关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知

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关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局


关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知

新食药监流〔2008〕54号


伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局,各地、州、市(米东区)食品药品监督管理局:

自治区《开办药品零售企业验收实施标准》经局长办公会讨论通过,现予印发,请遵照执行。


二〇〇八年三月二十四日


开办药品零售企业验收实施标准



第一章 总 则

第一条 为加强药品零售企业的监督管理,规范药品零售企业审批,促进我区医药经济产业健康有序发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》,结合我区实际,制定本标准。

第二条 本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内药品零售企业(含零售连锁企业门店)的新开办、变更以及监督管理。



第二章 机构与人员

第三条 企业应按其经营规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理人员、验收员和养护人员;质量管理人员应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

第四条 企业质量管理机构或质量管理人员应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

第五条 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条 在乌鲁木齐市开办药品零售企业,其企业负责人应具有药学或相关专业大专以上学历;在其他地、州、市所在城市开办药品零售企业,其企业负责人应具有药学或相关专业中专以上学历;在县以下(含县城)开办药品零售企业,其企业负责人应具有高中以上学历。

企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录,并对企业经营行为和药品的质量负法律责任。

第七条 设在城区(含县城)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,其营业场所面积在100平方米(含100平方米)以下的,应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员;营业场所面积在100平方米以上的企业,应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员;经营中药饮片的企业,必须配备1名中药师或中药学(含中医学)专业中专以上药(含医)学专业技术人员。

设在乡(镇)、农牧团场经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应配备药士、中药士或药学及相关专业中专以上专业技术人员。

设在村、连队经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应配备药学或相关专业中专以上学历的人员或者按照国家局《关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知》(国食药监人〔2004〕545号)要求配备相关人员。

第八条 企业药品质量管理人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。

第九条 企业从事药品验收、养护、保管工作的人员以及营业人员在城区应具有高中以上文化程度。在乡(镇)、农牧团场、村、连队应具有初中以上文化程度。并经食品药品监督管理部门培训,考核合格后上岗。

第十条 企业从事药品质量管理,验收、养护、保管及营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应定期进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者,不得从事药品管理和销售工作。

第十一条 营业人员应着装整洁,并佩带标明其姓名、执业资格或其专业技术职称等内容的胸卡。

第十二条 企业从事药品质量管理人员(含处方审核人员、驻店药师),年龄超过60岁的,应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。



第三章 设施与设备

第十三条 企业应有与药品经营规模相适应的营业场所。

设在乌鲁木齐市中心城区的药品零售企业,其营业场所面积不得少于60平方米;设在其他地、州、市所在城市和乌鲁木齐市非中心城区的药品零售企业,其营业场所面积不得少于50平方米;设在县城的药品零售企业,其营业场所面积不得少于40平方米;设在乡(镇)、农牧团场的药品零售企业,其营业场所面积不得少于25平方米;设在村、连队的药品零售企业,营业面积应与其经营规模相适应。

第十四条 能满足药品及时供应的药品零售企业可不设仓库,但店内药品应全部上架陈列。需设置仓库的,其所设仓库应与经营规模相适应,仓库条件应符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。

第十五条 营业场所应宽敞、明亮、整洁,房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密;周围环境应整洁,无污染源;营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目;药品仓库地面、墙面平整、清洁;营业场所、仓库、办公、生活区域应分开隔离;在超市等其他商业企业内经营药品的,应具有可控制温湿度的相对独立的区域。

第十六条 企业应配备检测和调节温、湿度的设施以及防尘、防潮、防鼠、防虫、防污染、通风、避光等设施设备。

第十七条 企业应根据实际配置符合药品特性要求的冷藏存放设备;清洁卫生的拆零药品调剂工具、包装用品等。

第十八条 企业应根据实际需要配备营业用的完好衡器、计量器具,计量器具应按规定检测合格。

第十九条 企业经营中药饮片的,应配置所需的调配处方的设备。

第二十条 营业场所应按内服药与外用药、处方药与非处方药、中药饮片与其他药品划分相对区域,分开摆放。处方药和非处方药按分类管理要求,应悬挂专有标识、警示语。

企业经营非药品的,应设非药品专售区域,将药品与非药品明显隔离销售,并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目,非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

第二十一条 设在城区(含县城)的药品零售企业应配备和安装计算机信息化管理的硬件设备和软件系统,并运用该系统全面记录和管理企业的药品购进、验收、储存(陈列)、养护、销售和售后服务等经营管理及《药品经营质量管理规范》方面的信息;计算机管理信息系统应符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。药品零售连锁企业门店除具备上述条件外,还应与连锁总部互联,实现总部对门店的药品经营和质量管理情况进行动态监控。

第二十二条 企业应根据经营需要在营业场所内设置咨询台,公布当地食品药品监督管理部门或者协管站监督电话。



第四章 制度与管理

第二十三条 企业应根据自身实际制定相应的质量管理制度。

内容包括:

1.有关业务和管理岗位的质量责任;

2.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理制度;

3.首营企业和首营品种的审核制度;

4.药品销售及处方管理制度;

5.拆零药品的管理制度;

6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;

7.质量事故的处理和报告制度;

8.药品质量信息管理制度;

9.药品不良反应报告的规定;

11.各项卫生管理制度;

12.人员健康状况管理制度;

13.服务质量的管理制度;

第二十四条 企业应建立药品质量管理记录(表式)。

内容包括:

1.药品购进、验收、养护记录表;

2.首营企业、首营品种审核表;

3.处方药及特殊药品的销售记录;

4.不合格药品销毁记录表;

5.温度、湿度记录表;

6.药品不良反应报告记录表;

7.药品质量查询、投拆、抽查情况及质量事故报告记录表、质量问题追踪表、质量信息汇总表;

第二十五条 企业应建立药品质量管理档案、员工健康档案、培训教育档案及设施设备管理档案。



第五章 附 则

第二十六条 现场检查验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有一项不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格;对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第九条第(五)项的规定分别执行。

第二十七条 本标准中所述的营业面积是指专营药品的房屋使用面积。兼营非药品的必须增加与所经营非药品规模相适应的营业面积。

第二十八条 本标准中所述的非药品是指医疗器械、保健、洗涤、化妆用品及经过加工制成并有外包装的食品。

第二十九条 本标准中所述的相关专业是指医学、化学、生物学专业。

第三十条 本标准中所述的乌鲁木齐市中心城区是指东至外环路、南至团结路(钱塘江路)、西至阿勒泰路(宝山路)、北至新医路。

第三十一条 本标准由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条 2004年10月19日印发的《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》,自本标准发布之日起废止。

第三十三条 本标准自发布之日起施行。



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以贷还贷保证合同中保证人的责任问题
(河南省平顶山市城市信用社 张要伟 zhangyaowei197@sohu.com)

信贷管理中,有些借款人暂时无法偿还全部借款,需要清息换据保证法律时效。清息换据实质上就是以贷还贷,对于以贷还贷,最高法院关于担保法的司法解释作出了明确规定。为确保借款及保证均合法有效,现结合司法解释规定及信贷实践,对以贷还贷中保证人的责任问题作一简单探讨,以期对信贷实践有所裨益。
最高人民法院关于适用担保法的司法解释第三十九条规定:“主合同当事人双方协议以新贷偿还旧贷,除保证人知道或者应当知道的外,保证人不承担民事责任。新贷与旧贷系同一保证人的,不适用前款的规定。”
“以贷还贷”保证合同的保证人有三种情况:第一种是新贷旧贷是同一保证人;第二种是旧贷为甲保证人,新贷为乙保证人;第三种是旧贷无保证人,新贷有保证人。
对于第一种情况的保证人,不论保证人是否知道或者应当知道主合同“以贷还贷”的事实,均应对新贷款承担保证责任。这是因为新贷偿还了旧贷,致使原来的贷款合同履行完毕,从而消灭了保证人对旧贷的保证责任,由保证人承担新贷的保证责任,也是公平的,实质上并没有加重保证人的风险责任。因此无论保证人是否知道或应当知道“以贷还贷”的事实,均应对新贷承担保证责任。
对于第二种情况,因新贷还了旧贷而使旧贷的保证人的保证责任消灭,从结果上看是新贷的保证人承担了旧贷的保证人的保证责任。第三种情况,旧贷无保证人,新贷有保证人,对债权人来说则由原来的无担保贷款变成了有担保贷款,对于保证人来说等于直接承担了已经不能归还贷款的保证责任。这两种情况,不仅未征得保证人的同意,债权人与债务人串通实际变更主合同的贷款用途,而且保证人承担新贷保证的可能是一笔无法偿还的死债,让保证人在这种情况下承担保证责任,有违民法上的公平原则。对于后两种情况的保证人,如果债权人没有将以贷还贷的事实告知新贷的保证人,则显系债权人与债务人双方恶意串通,欺骗保证人提供的担保,这时的新贷保证人不应承担任何责任。
对于债权人如何证明新贷保证人知道或者应当知道以贷还贷的事实,一是借款合同中的借款用途写明“借新还旧”、“以贷还贷”、“转贷”等,这足以证明保证人知道“以贷还贷”的事实。新贷的保证人在明知以贷还贷而自愿为其担保,无论保证人是属于上述哪种情况,保证人均不得主张免责。二是另外写出该笔借款“以贷还贷”实际用途的说明,让保证人在该说明上签字盖章。
贷款合同中的借款用途为“购原材料”、“购×××”等,而债权人又不能举出其他有效证据来证明保证人知道或者应当知道以贷还贷的事实,并且保证人属于上述后两种情况的,保证人的责任应予免除。
实践中,全辖信贷人员要严格按照司法解释的规定办理手续,只有这样,才能使“保证”真正起到担保的作用,才不至于让保证人免责,才不至于使保证徒具形式、形同虚设!


劳动部、国家科委关于在国家社会发展综合实验区全面建立生育保险制度的通知

劳动部 国家科委


劳动部、国家科委关于在国家社会发展综合实验区全面建立生育保险制度的通知
1996年12月11日,劳动部、国家科委

各国家级社会发展综合实验区所在市(区、县、镇)人民政府:
建立生育保险制度对于维护妇女劳动者及其婴儿的合法权益,保持、恢复和增进妇女劳动者的身体健康及其工作能力,均衡企业生育费用负担,为企业发展创造公平竞争环境具有重大意义。
国务院1995年发布的《中国妇女发展纲要》明确规定,我国将在2000年完成普遍建立生育保险制度的目标。目前,全国已有800多个市县建立了生育保险社会统筹制度。
社会发展综合实验区是中国可持续发展战略的基地,“九五”期间要在中国率先完成建立社会保障体系的任务。为确保各实验区的社会保障体系按照“全面规划、重点推进、发挥优势、分步实施”的原则有序地展开,当前要尽快建立与健全生育保险制度。为推动这项工作,1995年我们向各实验区转发了《劳动部关于发布〈企业职工生育保险试行办法〉的通知》(劳部发〔1994〕504号),并要求各实验区结合本地区实际情况尽快建立生育保险制度。一年来这项工作已初见成效。目前已有近三分之一的实验区完成了建制工作。为更好地发挥各实验区对全国社会保险制度改革的示范作用,以及对周边地区的辐射功能,现提出以下要求:
一、各实验区要把建立健全企业职工生育保险制度提到重视生命质量、优化民族素质的高度来认识,要列入本实验区2000年总体规划中,并作为1997年的工作重点。
二、目前尚未建立生育保险制度的实验区,应于1997年上半年按照《企业职工生育保险试行办法》的规定,抓紧按照属地管理的原则组织实施。并要注意坚持“以支定收,收支基本平衡”原则,做好生育保险基金的筹资工作。
三、已建立生育保险制度的实验区,1997年应对照《生育保险制度评估指标体系》(详见附件2)检查落实政策执行情况,确保辖区内受保人及时足额享有保险待遇。
四、各实验区在建立和完善生育保险制度时,要注意以科技为先导,探索新型的社会管理体制和运行机制;要使新制度有利于现代企业制度的建立,有利于计划生育基本国策的落实,有利于改善人的生活质量、提高人的整体素质、促进人的全面发展。各实验区在执行过程中遇到什么问题,请及时反馈给我们。
附件:1.企业职工生育保险试行办法
2.生育保险制度评估指标体系(本刊略)

附件1:企业职工生育保险试行办法(1994年12月14日劳动部发布)
第一条 为了维护企业女职工的合法权益,保障她们在生育期间得到必要的经济补偿和医疗保健,均衡企业间生育保险费用的负担,根据有关法律、法规的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于城镇企业及其职工。
第三条 生育保险按属地原则组织。生育保险费用实行社会统筹。
第四条 生育保险根据“以支定收,收支基本平衡”的原则筹集资金,由企业按照其工资总额的一定比例向社会保险经办机构缴纳生育保险费,建立生育保险基金。生育保险费的提取比例由当地人民政府根据计划内生育人数和生育津贴、生育医疗费等项费用确定,并可根据费用支出情况适时调整,但最高不得超过工资总额的百分之一。企业缴纳的生育保险费作为期间费用处理,列入企业管理费用。
职工个人不缴纳生育保险费。
第五条 女职工生育按照法律、法规的规定享受产假。产假期间的生育津贴按照本企业上年度职工月平均工资计发,由生育保险基金支付。
第六条 女职工生育的检查费、接生费、手术费、住院费和药费由生育保险基金支付。超出规定的医疗服务费和药费(含自费药品和营养药品的药费)由职工个人负担。
女职工生育出院后,因生育引起疾病的医疗费,由生育保险基金支付;其它疾病的医疗费,按照医疗保险待遇的规定办理。女职工产假期满后,因病需要休息治疗的,按照有关病假待遇和医疗保险待遇规定办理。
第七条 女职工生育或流产后,由本人或所在企业持当地计划生育部门签发的计划生育证明,婴儿出生、死亡或流产证明,到当地社会保险经办机构办理手续,领取生育津贴和报销生育医疗费。
第八条 生育保险基金由劳动部门所属的社会保险经办机构负责收缴、支付和管理。
生育保险基金应存入社会保险经办机构在银行开设的生育保险基金专户。银行应按照城乡居民个人储蓄同期存款利率计息,所得利息转入生育保险基金。
第九条 社会保险经办机构可从生育保险基金中提取管理费,用于本机构经办生育保险工作所需的人员经费、办公费及其它业务经费。管理费标准,各地根据社会保险经办机构人员设置情况,由劳动部门提出,经财政部门核定后,报当地人民政府批准。管理费提取比例最高不得超过生育保险基金的百分之二。
生育保险基金及管理费不征税、费。
第十条 生育保险基金的筹集和使用,实行财务预、决算制度,由社会保险经办机构作出年度报告,并接受同级财政、审计监督。
第十一条 市(县)社会保险监督机构定期监督生育保险基金管理工作。
第十二条 企业必须按期缴纳生育保险费。对逾期不缴纳的,按日加收千分之二的滞纳金。滞纳金转入生育保险基金。滞纳金计入营业外支出,纳税时进行调整。
第十三条 企业虚报、冒领生育津贴或生育医疗费的,社会保险经办机构应追回全部虚报、冒领金额,并由劳动行政部门给予处罚。
企业欠付或拒付职工生育津贴、生育医疗费的,由劳动行政部门责令企业限期支付;对职工造成损害的,企业应承担赔偿责任。
第十四条 劳动行政部门或社会保险经办机构的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,贪污、挪用生育保险基金,构成犯罪的,依法追究刑事责任,不构成犯罪的,给予行政处分。
第十五条 省、自治区、直辖市人民政府劳动行政部门可以按照本办法的规定,结合本地区实际情况制定实施办法。
第十六条 本办法自1995年1月1日起试行。