关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

国家食品药品监督管理局


关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知


国药管安[2000]516号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下,各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作,
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改,以提高制剂室的整体水平,切实达到换
证目的,我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。

  根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究,现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明:

  一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的,现再次明确规定:配制
大容量注射剂的注射用水,不得采用单效的塔式蒸馏水器,可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。

  二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定,
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状;医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC),PVC袋子的缺点和问题很多,如:PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响,特
别是该产品的国家标准尚未公布,生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下,不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上,专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
  为此,在国家未明确停止使用PVC输液袋之前,药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
  药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。

  三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋,必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作,确保输液产品质量。

  四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准,并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册,核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。

  请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署,加强对换证工作的组织领导,及时将有关规定传达到相关单位,宣传贯彻换证工作规
定和验收标准,切实通过换证工作,提高医疗机构制剂整体水平,保证人民用药安全有效。
特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日

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丽水市规范行政处罚裁量权规定

浙江省丽水市人民政府


丽水市人民政府关于印发丽水市规范行政处罚裁量权规定的通知

丽政发〔2010〕34号



各县(市、区)人民政府,市政府直属各单位:

《丽水市规范行政处罚裁量权规定》已经市政府第72次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真遵照执行。


二○一○年七月二十六日



丽水市规范行政处罚裁量权规定





第一条 为规范行政执法行为,保障行政处罚实施机关合法合理地行使行政处罚裁量权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定所称的行政处罚裁量权,是指行政处罚实施机关在实施行政处罚时,在法律、法规、规章规定的种类和幅度范围内,综合考虑违法行为的性质、情节、社会危害程度和违法事实、证据等因素,依法决定是否予以行政处罚、给予何种行政处罚及幅度的权限。

本规定所称的行政处罚实施机关,是指本市行政区域内具有行政处罚权的行政机关、法律法规授权的组织和依法受委托实施行政处罚的组织。

第三条 市和县(市、区)政府法制机构负责各行政区域内行政处罚裁量行为的规范和监督,各行政处罚实施机关的法制机构或者其他相应机构(以下统称法制机构)负责本机关行政处罚裁量行为的规范和监督。

第四条 行使行政处罚裁量权,应当基于正当目的,遵循公开、公平、公正的原则。

第五条 行使行政处罚裁量权,应当以事实为依据、以法律为准绳,实施的行政处罚应当与违法行为的危害性相当。对性质、情节、危害后果相同或相近的违法行为,适用的法律依据以及作出的行政处罚种类和幅度应当相当。

第六条 行使行政处罚裁量权,应当遵循程序正当原则,遵守行政处罚的法定程序,明确执法流程,并向社会公开。

第七条 行使行政处罚裁量权,应当遵循综合裁量原则,全面分析违法行为的主体、客体、主观、客观等因素,对行政处罚的种类和幅度作出决定。

第八条 行政处罚实施机关实施行政处罚,应当依法责令当事人改正或限期改正违法行为。

除法律、法规、规章另有规定外,限期改正期限最长不超过30日;情况特殊的,经行政处罚实施机关负责人批准,可适当延长改正期限。

第九条 法律、法规、规章规定可以实施单处行政处罚也可以并处行政处罚的,对轻微违法行为实施单处行政处罚;对一般违法行为实施单处或并处行政处罚;对严重违法行为实施并处行政处罚。

第十条 有下列情形之一的,行政处罚实施机关应当依法从轻处罚:

(一)又聋又哑的人或者盲人实施违法行为的;

(二)在共同违法行为中起次要或者辅助作用的;

(三)主动中止违法行为的;

(四)涉案财物或者违法所得较少的;

(五)具有法律、法规、规章或者上级规范性文件规定情形的。

第十一条 有下列情形之一的,行政处罚实施机关应当依法从重处罚:

(一)在共同违法行为中起主要作用的;

(二)涉及人身健康、生命安全、公共安全、社会安定、环境保护、经济秩序,情节较重或者造成危害后果的;

(三)社会影响重大的违法行为;

(四)侵害残疾人、老年人、妇女、儿童等群体利益的;

(五)国家机关通过新闻媒体、发布公告等方式专门禁止或告诫后,继续实施违法行为的;

(六)被处罚后一定期限内再次发生相同违法行为的;

(七)具有法律、法规、规章或者上级规范性文件规定情形的。

第十二条 除法律、法规、规章另有规定外,对同一违法行为设定了多种行政处罚的,按照以下规则实施行政处罚:

(一)从重处罚适用行政拘留、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、责令停产停业、较大数额的罚款;

(二)一般处罚适用一般数额的罚款;

(三)从轻处罚适用较小数额的罚款和警告。

第十三条 法律、法规、规章设定的罚款数额有一定幅度的,在幅度范围内分为从重处罚、一般处罚、从轻处罚。

当事人的违法行为无从轻、从重情节的,应当对其予以一般处罚。

第十四条 除法律、法规、规章另有规定外,罚款处罚的数额按照以下标准确定:

(一)罚款为一定金额的倍数的,从重处罚不得低于中间倍数;从轻处罚应当低于中间倍数;

(二)罚款为一定幅度数额的,从重处罚不得低于最高罚款数额与最低罚款数额的平均值;从轻处罚应当低于平均值;

(三)只规定最高罚款数额未规定最低罚款数额的,从轻处罚一般按最高罚款数额的20%以下确定,一般处罚按最高罚款数额的50%以下确定,从重处罚按最高罚款数额的50%以上确定;只规定最低罚款数额未规定最高罚款数额的,从重处罚一般按最低罚款数额的5倍以下确定,一般处罚按最低罚款数额的2倍以下确定。

第十五条 同时具有两个或两个以上从重情节、且不具有从轻情节的,应当按最高处罚幅度实施行政处罚;同时具有两个或两个以上从轻情节、且不具有从重情节的,应当按最低处罚幅度实施行政处罚;同时具有从重、从轻情节的,应当综合考虑,根据主要情节实施行政处罚。

第十六条 行政处罚实施机关在行使行政处罚裁量权时,应当充分听取当事人的陈述、申辩,并记录在案。行政处罚行为有从重、从轻的,应当在案卷讨论记录和行政处罚决定书中说明理由。

第十七条 行政处罚实施机关实施行政处罚,不得有下列情形:

(一)违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度与当事人受到的行政处罚相比,畸轻或者畸重的;

(二)在同一或者同类案件中,不同当事人的违法行为相同或者基本相同,但所受行政处罚不同的;

(三)依法应当不予行政处罚或者应当从轻行政处罚,但滥施行政处罚或者未予从轻行政处罚的;

(四)其他滥用行政处罚裁量权情形的。

第十八条 行政处罚实施机关应当建立健全规范行政处罚裁量权的监督制度。

政府法制机构、监察部门应当通过行政执法检查、行政处罚案卷评查等方式,对行政处罚实施部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。

第十九条 行政处罚实施机关应当将规范行政处罚裁量权的工作情况作为本单位推进依法行政的重要工作之一,纳入行政执法责任制评议考核内容。

第二十条 行政执法人员违反规定实施行政处罚裁量权的,视情节予以暂扣行政执法证件或者调离行政执法岗位等处理,并按照《丽水市行政执法责任追究试行办法》的规定,予以责任追究;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法予以处理。

前款规定的暂扣行政执法证件的处理,由市、县(市、区)政府法制机构实施;调离行政执法岗位和其他行政责任的追究,由本级政府法制机构提出处理建议,由具有相应管理权限的部门或者监察部门依法实施。

第二十一条 行政处罚实施机关应当根据有关法律市政府、法规、规章和本规定的要求,制定本机关合理行使行政处罚裁量权的具体规则;法律、法规、规章另有规定的,从其规定。

第二十二条 行政处罚实施机关制定的行政处罚裁量权行使规则和标准,应当报同级政府法制机构备案并向社会公布。

第二十三条 本规定自2010年9月1日起施行。


第五届全国人民代表大会第五次会议关于修改《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的若干规定的决议

全国人民代表大会常务委员会


第五届全国人民代表大会第五次会议关于修改《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的若干规定的决议

(1982年12月10日第五届全国人民代表大会第五次会议通过)

第五届全国人民代表大会第五次会议决定对本届全国人民代表大会第二次会议一九七九年通过的《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》作如下修改:
一、条文中的“人民公社”改为“乡、民族乡”;“人民公社管理委员会”改为“乡、民族乡人民政府”;“人民公社主任、副主任和委员若干人”改为“乡长、副乡长”;“人民公社基本核算单位”改为“农村集体经济组织”,并对本法的有关条文作相应的修改。
二、第五条改为:“省、自治区、直辖市、自治州、设区的市的人民代表大会每届任期五年。县、自治县、不设区的市、市辖区、乡、民族乡、镇的人民代表大会每届任期三年。”
第三十四条改为:“省、自治区、直辖市、自治州、设区的市的人民政府每届任期五年。县、自治县、不设区的市、市辖区、乡、民族乡、镇的人民政府每届任期三年。”
三、第十六条第一款改为:“省长、副省长,自治区主席、副主席,市长、副市长,州长、副州长,县长、副县长,区长、副区长,乡长、副乡长,镇长、副镇长,县级以上的地方各级人民代表大会常务委员会的组成人员和人民法院院长、人民检察院检察长的人选,由本级人民代表大会主席团或者代表联合提名。选举可以采用候选人数多于应选人数的办法;也可以经过预选产生候选人名单,然后进行选举。”
四、第二十六条第二款改为:“常务委员会的组成人员不得担任国家行政机关、审判机关和检察机关的职务;如果担任上述职务,必须向常务委员会辞去常务委员会的职务。”
五、第二十七条增加一款,作为第二款:“省、自治区的人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民代表大会常务委员会,可以拟订本市需要的地方性法规草案,提请省、自治区的人民代表大会常务委员会审议制定,并报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。”
六、第二十八条第(八)项改为:“决定本级人民政府秘书长、厅长、局长、主任、科长的任免,报上一级人民政府备案;”
七、第二十九条增加一款,作为第三款:“常务委员会主任、副主任组成主任会议,处理常务委员会的重要日常工作。”
八、第三十五条第(一)项最后增加:“省、自治区、直辖市以及省、自治区的人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民政府,还可以根据法律和国务院的行政法规,制定规章;”
九、第三十七条增加一款,作为第一款:“地方各级人民政府分别实行省长、自治区主席、市长、州长、县长、区长、乡长、镇长负责制。”
原第一款改为第二款。
第五届全国人民代表大会第二次会议通过的《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》,根据本决议作相应的修正,重新公布。