甘肃省国内旅游管理暂行规定
甘肃省旅游局
甘肃省国内旅游管理暂行规定
甘肃省旅游局
（1992年8月24日 甘肃省旅游局）
总 则
第一条 为大力发展旅游业，促进国民经济的发展，使国内旅游业向规范化轨道发展，特制定本规定。
第二条 国内旅游是指中华人民共和国公民离开居住地到我国境内从事公务、体育、医疗、会议、商务、休假、探亲、结婚和参观游览等活动，而不是为了谋取某种职业。
第三条 国内旅游是旅游业的重要组成部分。在现阶段发展国内旅游要坚持“积极引导，因地制宜，稳步发展，协调管理”的指导方针。提倡自费旅游，反对违反规定的公费旅游。
第四条 在现阶段，国内旅游形式要提倡、引导、鼓励团体旅游。
第五条 凡经营国内旅游业务的旅行社、宾馆、饭店、车船公司，在不改变隶属关系和所有制的原则下，都必须遵守本规定。
管理机制与职能
第六条 国内旅游的行业管理，要在各级政府的领导下，由各级旅游行政管理部门负责。
第七条 省旅游局负责制定全省国内旅游发展规划和旅游年度计划，制定管理办法和业务规范，并组织实施，审核全省旅游资源的开发和基础设施建设项目，审批经营国内旅游业务的旅行社，参与组织协调旅游商品的生产和销售；负责制定岗位和专业考核标准，组织导游人员资格统考
和颁发导游证书：指导、检查和监督经营单位的经营管理和服务质量，考核各项经济指标，管理旅游安全，保护企业和旅游者的合法权益。
第八条 地（州、市）县旅游行政管理部门负责本地区国内旅游发展建设规划和年度计划的制订和实施；负责经营国内旅游业务的旅行社的申报工作，参与对景区和游览点的领导与管理；负责组织本地区服务质量的监督检查；负责计划统计制度的组织实施。
资源开发与设施建设
第九条 各级旅游行政管理部门要重视旅游资源的开发和创新，从本地实际出发，充分发挥资源优势，挖掘潜力，突出风格，坚持以人文资源为主，人文景观与自然景观开发并重，修复与重建并重，使旅游内容向多样化方向发展。同时，应注意旅游设施（包括住宿、交通、购物以及基
础设施等）和旅游服务的相互配套，形成综合接待能力。
第十条 树立市场导向观念，针对客源市场的需求，有计划、有重点、有选择地开发适销对路的旅游产品，使旅游资源的开发与客源市场紧密结合起来。
第十一条 积极开发旅游资源，多方筹措开发资金。依靠政府的投入，与城建投入结合，充分挖掘社会资金的潜力，并通过以旅游养旅游的方式，建立旅游发展基金。具体项目的开发可以正式立项，也可利用乡镇机制，采取集股统办的办法进行。各级旅游行政管理部门应参与重要景点
的开发，并以一定方式参股，以利于客源的组织和景点的管理。
促销与接待
第十二条 加强外联宣传和销售工作，宣传促销应突出我省旅游特色，树立整体宣传、统一对外的观念。省旅游局以编辑制作全省综合性的宣传品为主，地、市旅游行政管理部门可采取与旅游经营单位合作的方式制作反映当地旅游资源、景点、线路的宣传品。宣传促销经费，应本着“
利益共享，费用分担”的原则，共同支付。
第十三条 国内旅游的宣传应根据不同层次游客的兴趣要求，有针对性的进行。要充分利用广播、电视、报刊等宣传媒介。突出商品性的线路宣传。经营国内旅游业务的旅行社要充分开展横向联系，合理编排线路，不断推出具有特点的旅游线路，逐步形成国内旅游的推销网络。
第十四条 国内旅游业的经营，一律由专门经营国内旅游业务的旅游社（三类旅行社）负责，各地可根据本地区实际情况，本着合理布局，有计划发展的原则，因地制宜地成立三类旅行社。经营国际旅游的旅行社兼营国内旅游业务时，要报经省旅游局审批。
经营与管理
第十五条 申请开办第三类旅行社，应按国发（1985）70号文件执行，根据国务院关于发布《旅行社管理暂行条例》的通知第八条规定，必须具备以下条件：一、有符合国家规定的旅行社章程；二、有固定的办公地点或营业场所；三、有人民币三万元以上的注册资本；有按照经
营的业务范围，向旅行者提供符合服务要求的组织能力；有熟悉旅游业务的管理人员和服务人员。凡具备上述条件者，写出申请报告，并填写国家旅游局统一印制的“申请经营旅行社业务登记表”（一式三份），由省旅游局发给“旅行社业务经营许可证”，持此证及其他有关批准文件到当
地工商行政部门办理注册登记手续。
第十六条 加强对旅行社的管理，严格实行经营许可证制度，未取得《旅行社业务经营许可证》的单位，一律不得经营国内旅游业务。
第十七条 第三类旅行社必须是政企分开，独立核算，自主经营，自负盈亏，依法纳税的全民或集体所有制企业。对个人或以任何形式的个人承包及个人合伙的私营三类旅行社，旅游行政管理部门不予审批。
第十八条 旅行社不得招徕违反规定的公费旅游者，企事业单位组织的奖励旅游休假旅游等，不在此限。
第十九条 制定合理的旅游价格，旅游部门要会同物价部门，以旅游者的实际费用加合理的利润率、费用率为计价原则，根据不同线路和接待标准，定出食、宿、交通、服务等全包价，或不同项目的单项价格。
第二十条 国内旅游只搞组团方式，组团人数要符合核算和管理要求，组团社的全陪和接团社的地陪，由双方根据实际需要研究。
组团社和接团社实行直接经营制和结算制，暂不设中间经营环节。
第二十一条 旅游行政管理部门每年对三类旅行社进行一次经济指标考核。主要考核指标是：1、营业净收入；2、接待人天收入；3、毛利率；4、利润总额；5、年人均营业收入；6、年人均利润；7、年人均上交税利；8、全年接待人数。
第二十二条 凡需在当地开设旅游售票代办处者，必须向当地旅游行政管理部门和工商行政管理部门提出书面申请，批准后方可营业。对未经当地旅游行政管理部门和工商行政管理部门批准成立的旅游代办处，旅游行政管理部门可会同有关部门予以取缔。
第二十三条 凡经批准经营国内旅游业务的一、二类旅行社国内部，参照本办法执行，按时向当地旅游行政管理部门报送有关统计报表，并接受行业管理。
服务质量与安全管理
第二十四条 切实提高国内旅游服务质量。企业的管理人员和服务人员都要接受岗位培训。各地旅游行政管理部门要帮助旅行社健全企业组织，完善经营机制，组织好人员培训工作，提高经营管理水平和服务质量。
第二十五条 凡批准注册的三类旅行社应按照“宾客至上，质量第一”的原则，提供明码实价、质价相符的旅游服务。
第二十六条 对接待国内旅游者的招待所、饭店、车船公司、购物摊点实行定点管理，建立健全各项服务规范。旅行社须与招待所、车船公司签定合同，保证为旅游者提供质价相符的食宿和良好的运输工具，旅游汽车实行挂牌出车、严禁使用病车、超期服役车辆，禁止租用自营车辆运
送旅游者。
第二十七条 旅游行政管理部门每年按地区组织开展同类旅游企业的环境卫生，设备维修保养，精神文明，职业道德，经济效益，服务技能和服务质量的评比、考核和竞赛活动。
第二十八条 各经营单位要建立健全安全管理机制，制定切实可行的安全管理制度，坚持“安全第一，预防为主”的方针，消除各种不安全因素，加强国内旅游的安全管理。
第二十九条 旅行社在组织游客外出旅游时，应为游客办理旅游意外保险，切实保障游客的人身财产安全。
国内旅游者因病、因伤的医疗费用，由旅游者自付。如发生意外事故，按有关程序和规定办理。
第三十条 旅游汽车要完好无损，车容车貌良好，卫生清洁。驾驶人员须具有十年以上、安全行车十万公里以上驾驶经历。凡旅游汽车，须经当地旅游行政管理部门审定，统一颁发省旅游局印制的旅游汽车标志。
罚 则
第三十一条 凡是经营国内旅游业务的单位，如果有下列情形之一：自批准之日起一年内不开展旅游业务者；连续三年经营亏损者；正式导游人员不足5人者；导游人员无证上岗者；专职财会人员不足2人者；不按时报送有关统计资料者；超越经营范围违法经营者；不接受行业管理者
，将根据情节轻重，由旅游行政管理部门给予以下处罚：
一、警告；
二、没收非法收入；
三、罚款；
四、限期或停业整顿；
五、取消“旅行社业务经营许可证”并会同工商行政管理部门吊销其营业执照。
旅游行政管理部门对违反规定的单位和个人，可按上述条款单独或者合并处罚，其直接责任人员，由主管单位给予行政处理。
附 则
第三十二条 本规定由甘肃省旅游局负责解释。
第三十三条 本规定自发布之日起执行。
1992年8月24日
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药监局
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药品监督管理局令第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。