西藏自治区消防条例(2004年修正)
西藏自治区人大常委会
西藏自治区消防条例
（2000 年1月26日西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过；2002 年7月26日西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十七次会议第一次修正；2004 年6月9日西藏自治区第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修正）
第一章 总则
第一条 为了预防火灾，减少火灾危害，保护公民人身、财产和公共财产的安全，保障我区社会稳定和经济建设的顺利进行，根据《中华人民共和国消防法》和有关法律、法规规定，结合西藏实际，制定本条例。
第二条 消防工作应当遵循预防为主、防消结合和专门机关与群众相结合的原则，实行防火安全责任制。
第三条 本条例适用于自治区行政区域内的机关、团体、企业、事业单位和其他组织（以下简称单位）以及个人。
第四条 各级人民政府负责本行政区域内的消防工作，将消防工作纳入国民经济与社会发展计划，保障消防工作与经济建设和社会发展相适应。
各级公安机关对本行政区域内的消防工作实施监督管理，并由本级公安消防机构负责实施；尚未建立公安消防机构的县、乡（镇）由县级公安机关负责实施消防监督管理工作，并接受上级公安消防机构的业务指导。
第五条 每年的11月9日为自治区消防活动日。
第二章 消防安全责任
第六条 各级人民政府应当履行下列消防工作职责：
（一）组织、监督消防法律、法规的实施；
（二）组织计划、财政、建设、公安消防机构等部门制定本行政区域内消防事业发展中、长期规划和年度计划，编制城镇消防规划，并组织实施；
（三）将消防事业发展资金纳入财政预算，并使其与经济社会发展相适应；
（四）组织、协调消防宣传教育、消防监督管理、消防组织建设、火灾扑救、火灾事故调查和责任处理等消防工作中的重大事宜；
（五）适时组织本行政区域内消防工作的评估，对消防工作中有突出贡献的单位和个人，给予表彰或奖励。
第七条 公安消防机构应当履行下列职责：
（一）开展消防法律、法规和消防知识的宣传教育以及消防安全培训；
（二）依照国家有关消防法律、法规，对社会消防工作进行监督检查；
（三）负责城镇消防规划的审核，并对消防规划的实施情况进行监督检查；
（四）对工程建设中有关单位执行国家消防技术标准和规定的情况进行监督检查，参加竣工验收；
（五）审查各单位制订的有关消防安全的制度、技术标准和操作规程并监督其实施；
（六）对防火材料、消防器材、设备等消防安全产品的生产、经销、维修进行监督管理；
（七）统一组织和指挥火灾扑救工作；
（八）进行火灾统计；
（九）调查、认定火灾原因、事故责任和核定火灾损失，立案侦查失火案和消防责任事故案；
（十）法律、法规规定的其他职责。
第八条 各单位的消防工作由本单位负责，单位的法定代表人为本单位的第一消防安全责任人。
机关、团体、企业、事业单位应当做到：
（一）对本单位的职工进行消防宣传教育；
（二）组织本单位火灾扑救，保护火灾现场，协助调查火灾原因和火灾事故责任；
（三）每年对本单位消防工作进行总结，对在消防工作中成绩显著的部门和个人给予表彰或奖励。
第九条 新闻、出版、广播、电视等单位应当义务为消防安全宣传教育提供服务，宣传消防法律、法规和消防工作的方针、政策，按有关规定及时报道消防工作动态、重特大火灾、火灾隐患和典型火灾事故处理结果。
教育行政主管部门应当将消防知识列入小学及中、高等院校教育内容。
劳动行政主管部门应当督促劳动用工单位将相关消防安全知识列入职工培训内容。
第十条 承包使用和租赁使用的建筑物的消防工作由建筑物的所有者负责；建筑物的所有者应当与建筑物的使用者签订消防安全责任书。
第十一条 居民委员会和村民委员会应当制订消防安全公约，指导、督促本居（村）民委员会内居（村）民遵守消防法律、法规和消防安全公约，做好消防工作。
第十二条 自治区行政区域内的个人应当做到：
（一）按消防安全要求用电、用火、用气、用油等；
（二）不占用公共消防安全通道，不乱堆放可燃物；
（三）参加有组织的消防安全知识学习；
（四）成年公民有义务参加有组织的灭火工作。
第三章 火灾预防
第十三条 各级人民政府应当将消防安全布局、消防站、消防供水、消防通信、消防车通道等纳入城镇规划，并按下列规定组织实施：
（一）新建城镇、居住区、开发区、旧城改造以及易燃易爆设施等应当按照规划要求同步建设公共消防设施；
（二）城市新建的各类建筑，应当达到一、二级耐火等级，控制建设三级耐火等级建筑，严格限制建设四级耐火等级建筑；
（三）公共消防设施不足或不适应实际需要的，应当纳入城市改造计划，及时增建、改建、配置或进行技术改造；
（四）已建成的严重影响城市消防安全的生产、储存和装卸易燃易爆化学危险物品的工厂、仓库和专用车站，应当纳入城市改造规划，逐步改造或外迁；
（五）城镇建设、规划、土地等行政主管部门应当按照国家有关规定，划拨消防队（站）建设用地。
第十四条 区外已取得消防工程设计、施工、监理资质的单位在我区从事消防工程的设计、施工、监理的，应向自治区公安消防机构备案。
第十五条 消防工程设计、施工、监理、检测、维修等单位应当严格按照国家消防法规和技术规范从事消防工程业务。
消防工程施工、监理、检测、维修单位应当实行资质管理制度，制定质量保障体系。
第十六条 城市规划区内新建工程的选址应符合国家消防技术标准。
按照国家工程建筑消防技术标准需要进行消防设计的新建、改建、扩建建筑工程，建设单位应当在施工前将建筑工程的消防设计图纸及资料报送公安消防机构审核；未经公安消防机构审核或经审核不合格的，建设行政主管部门不得发给《工程开工许可证》。
建设单位和施工单位应当按照公安消防机构核准的消防设计图纸施工，需要变更设计的，应当报请原审核的公安消防机构核准；未经核准的，任何单位、个人不得变更。
经公安消防机构审核的工程竣工时，应当经过公安消防机构进行消防验收；未经验收或者验收不合格的，不得投入使用，并不得评为合格工程。
第十七条 建筑物的所有者或者使用者应当对消防设施进行维护保养和定期检测；未经公安消防机构同意，不得拆除或者停用消防设施；对不符合国家消防技术标准的，应当按照国家消防技术标准进行改造。
建筑物内设有自动防火或者自动灭火设施的，其所有者或者使用者应当按照有关规定，指定专业操作人员。
文物保护单位、大型建筑、高层建筑、地下建筑、重点古建筑、文物陈列馆等消防安全重点单位应当优先推广、使用先进的消防技术、消防装备。
第十八条 生产、储存、运输、销售或者使用、销毁易燃易爆化学危险物品的单位和个人应当遵守下列规定：
（一）不得在商住楼内设置易燃易爆化学危险物品服务站（点）。
（二）运输易燃易爆化学危险物品的车辆应当在规定的时间和路线进出城市，应当定期检测。
第十九条 公众聚集场所和公共娱乐场所的管理或者经营单位应当在使用或者开业前十日内，将消防管理制度、灭火自救、应急疏散方案等有关资料，报送公安消防机构。公安消防机构应当在接到申请之日起五日内对其进行消防安全检查并作出书面答复。
第二十条 举办大型集会、展览（销）会、文化体育活动、焰火晚会、灯会等活动，主办单位应当将活动选址、布局、电气设备、明火使用、灭火预案、应急疏散方案等资料在举办活动前，向公安消防机构申报。公安消防机构应当在接到申请之日起十日内对活动现场进行消防安全检查并作出书面答复。
第二十一条 地下建筑物内不得生产、经营、储存易燃易爆化学危险物品。
利用地下建筑物开办公众聚集场所、公共娱乐场所等，应当经公安消防机构消防安全审查合格。
第二十二条 文物古建筑的管理单位应当严格火源、电源管理，按照国家消防技术标准，配置防火、灭火设施，不得引入易燃易爆化学危险物品，不得从事影响消防安全的活动。
第二十三条 使用机动车辆应当遵守下列消防安全规定：
（一）不得用明火直接烘烤油箱和检测油箱部位；
（二）经常检查机动车油路、电路，及时消除隐患；
（三）配备消防器材和设备，保证完好有效；
（四）在搭载乘客时不得进行加、卸油作业。
第二十四条 各级公安消防机构应当将下列单位和场所确定为消防安全重点单位，并报本级人民政府备案：
（一）重要的国家机关；
（二）县级以上的文物保护单位、图书馆、档案馆、博物馆、展览馆等；
（三）新闻、出版、广播、电视、电力、邮电通信等单位；
（四）车站、商场、集贸市场、宾馆、医院、学校、幼儿园、影剧院、公共娱乐场所、公众聚集场所；
（五）高层和地下的公共建筑；
（六）易燃易爆化学危险物品的生产、储存、销售单位和可燃物资集中的大中型储存场所；
（七）其他发生火灾可能性较大或者一旦发生火灾可能造成公民人身重大伤亡、财产重大损失以及重大社会、政治影响的场所。
第二十五条 消防安全第一责任人应当学习、掌握消防常识。下列人员应当接受相应的消防安全业务培训，掌握必要的消防安全知识，并经公安消防机构考核合格后持证上岗：
（一）单位的消防安全管理人员和专职（兼职）消防员和自动消防系统的操作人员；
（二）消防工程的设计、施工、监理、检测、维修人员；
（三）从事易燃易爆化学危险物品生产、经营、储存、运输或者使用、销毁的工作人员；
（四）电焊、气焊、油漆等具有火灾危险作业的特种作业人员；
（五）公众聚集场所、公共娱乐场所、大中型仓库、可燃物品堆放场所的管理人员；
（六）消防产品的生产、维修、经营、检验人员；
（七）法律、法规规定的其他人员。
第二十六条 公安消防机构在实施消防监督管理时，应当遵守下列规定：
（一）进行消防审核、审查、验收时，不得收取费用，并应当在有关法律、法规规定的时限内作出决定；
（二）对重点单位的监督检查每季度不得少于一次；
（三）实施消防监督检查应当有两人以上进行，并应当主动出示消防监督检查证。
第二十七条 提倡易燃易爆化学危险物品生产、储存、经营场所和公共娱乐场所、公众聚集场所参加公众责任保险。第四章消防组织
第二十八条 城市和地区行署所在镇的人民政府应当按照接到报警后消防车能在五分钟内到达责任区边沿的原则建立公安消防队；高层建筑、古建筑、地下建筑及易燃易爆化学危险物品生产、储存企业比较集中的城镇，应当建立特勤公安消防队（站）。
镇人民政府和消防安全重点单位应当根据当地或者本单位经济发展和消防工作的需要，建立专职消防队或者义务消防队，承担火灾扑救工作。
机关、团体、企业、事业单位以及乡、村可以根据需要，建立由职工或者村民组成的义务消防队。
第二十九条 下列单位应当建立专职消防队，承担本单位的火灾扑救工作：
（一）大中型发电厂、民用机场；
（二）生产、储存易燃易爆化学危险物品的大中型企业；
（三）储备重要物资的大中型仓库、基地；
（四）距离当地公安消防队十公里以外的列为国家重点文物保护单位的古建筑群的管理单位；
（五）火灾危险性较大、距离当地公安消防队十公里以外的开发区、工业园区和其他大中型企业。
专职消防队的建立应当符合国家有关规定，并报自治区公安消防机构验收；专职消防队所需经费由组建单位承担。
第三十条 公安消防队和专职、义务消防队应当加强业务技能训练，保持器材装备完好，熟悉责任区情况，制订灭火作战预案，开展灭火作战演练，有关单位应当提供必要的条件和协助。
第五章 灭火救援
第三十一条 任何人发现火灾时，都应当立即报警；任何单位、个人都应当无偿为报警提供便利，不得阻拦报警。严禁谎报火警。
发生火灾的单位应当立即组织扑救，有关单位应当给予支援。公众聚集场所的工作人员负有首先组织、引导现场人员安全疏散的义务。
第三十二条 公安消防队接到报警后，应当迅速赶赴火场，进行火灾扑救。
火灾扑救工作由公安消防机构统一指挥，火场总指挥可以根据火灾扑救的需要，依法采取紧急处置措施，有关单位和个人应当服从统一指挥。
扑救重特大火灾时，人民政府应当组织有关部门、人员协助，并调集所需物资支援灭火。
第三十三条 公安消防队除承担本条例规定的火灾扑救工作外，还应当参加由人民政府统一组织的其他灾害事故的抢险救援工作。
第三十四条 专职、义务消防队员参加火灾扑救中受伤、致残、死亡的，由失火单位或者当地人民政府按照国家有关规定给予医疗、抚恤；在养伤期间或者丧失劳动能力的，失火单位或当地人民政府应当给予生活保障。
对参加扑救外单位火灾的专职、义务消防队所损耗的燃料、灭火剂和器材装备，由失火单位按价支付费用。
第三十五条 对特大火灾，自治区人民政府应当组织调查；对重大火灾，自治区人民政府认为必要时可以组织调查。
第六章 法律责任
第三十六条 依照《中华人民共和国消防法》第四十条、第四十二条处以罚款的，对单位的罚款数额为工程总体概算的1％，但最高不得超过100000 元；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的罚款数额为200元以上1000 元以下。
依照《中华人民共和国消防法》第四十一条、第四十三条、第四十六条、第四十八条、第五十条处以罚款的，对单位的罚款数额为10000 元以上50000 元以下；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的罚款数额为200元以上1000 元以下。
依照《中华人民共和国消防法》第四十七条处以罚款的，对单位的罚款数额为1000 元以上10000 元以下，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的罚款数额为200元以上1000 元以下。
依照《中华人民共和国消防法》第四十四条第一款规定处以罚款的，可处违法所得3倍以上5倍以下罚款。依照《中华人民共和国消防法》第四十四条第二款规定处以罚款的，对单位处10000 元以上50000 元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处200元以上1000 元以下罚款。
第三十七条 违反本条例，有下列行为之一的，责令限期整改。逾期不改正的，责令停止施工或者停产停业，可并处工程总体概算1％的罚款，但最高不得超过100000 元：
（一）建筑消防工程设计、施工、监理、检测、维修单位无资质证书或超越资质证书的范围从事设计、施工、监理、检测、维修的；
（二）设计单位未按照国家工程建筑消防技术标准进行设计的；
（三）未经公安消防机构核准，擅自变更建筑工程消防设计的；
（四）建筑消防工程施工、监理单位未按照国家消防技术标准和消防设计进行施工、监理的。
第三十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，责令限期改正；逾期不改正的，应当责令停产、停业或者停止使用，对单位可并处5000 元以上20000 元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处200元以上1000 元以下罚款：
（一）不按国家有关规定对消防设施进行维护保养和检测的；
（二）使用未经国家法定检测机构检测或检测不合格的消防产品的；
（三）不按规定指定自动防火、灭火设施专业操作人员的；
（四）不按国家标准改造消防设施的。
第三十九条 违反本条例规定，有下列行为之一的，责令停止违法行为，并处5000 元以上20000 元以下罚款：
（一）在商住楼内设置易燃易爆化学危险物品服务站（点）的；
（二）在地下建筑内生产、储存、经营易燃易爆化学危险物品的；
（三）运输易燃易爆化学危险物品的车辆，未按规定时间和路线进出城市和未经定期检测的。
第四十条 违反本条例，有下列危害文物保护场所、古建筑消防安全的行为之一的，责令改正，可对单位处5000 元以上50000 元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可处警告或者200元以上1000 元以下罚款：
（一）在重点文物保护单位、古建筑、文物陈列馆等重要场所周围堆存柴草等易燃、可燃物品，经公安消防机构指出仍不改正的；
（二）未在指定地点焚香、点灯，经公安消防机构指出仍不改正的；
（三）在古建筑物内随意乱接、乱拉、乱搭电线，经公安消防机构指出仍不改正的；
（四）在古建筑内违章使用电炉等电热器具的；
（五）未按电气安全技术规程安装电灯和其他电器设备的；
（六）古建筑修缮用电、用火，未经上级主管部门和消防监督机构批准的；
（七）在古建筑内使用、引入易燃易爆化学危险物品或者变更古建筑使用性质，具有火灾危险的。
第四十一条 违反本条例规定，有下列行为之一的，责令停止违法行为或者责令限期整改，对单位可处5000 元以上20000 元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可处警告或者200元以上1000 元以下罚款：
（一）不履行单位消防安全义务的；
（二）未取得消防安全培训合格证上岗的；
（三）使用机动车辆载客进站加、卸油的；
（四）擅自进入、拆除、清理火场现场的。
第四十二条 公安消防机构及其工作人员在消防工作中，有下列行为之一，给国家和人民利益造成损失，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分：
（一）向建设单位指定消防工程设计和维修保养企业的；
（二）对经销符合国家消防技术标准的消防产品的单位和个人报请备案而不予备案的；
（三）公安消防人员在消防产品和建筑消防工程设计、施工、监理、检测、维修单位内兼职的；
（四）向消防工程施工、检测、维修企业收取咨询费、管理费的；
（五）向被监督单位强行摊派各种费用或者无偿占有被监督单位及个人财物的。
第四十三条 当事人对公安消防机构的行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不履行行政处罚决定的，公安消防机构可以依法申请人民法院强制执行。
第四十四条 违反《中华人民共和国消防法》和本条例有两种以上行为的，分别裁决，合并执行。
第四十五条 违反本条例构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第四十六条 本条例施行中的具体问题，由自治区人民政府负责解释。
第四十七条 本条例自2000 年5月1日起施行。
药品经营许可证管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第6号
《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年二月四日
药品经营许可证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 （食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十条 （食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条 监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章 附 则
第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第三十四条 本办法自2004年4月1日起施行。