关于进一步加强环境监理工作若干意见的通知

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关于进一步加强环境监理工作若干意见的通知

国家环境保护总局


国家环境保护总局文件

环发[1999]141号




关于进一步加强环境监理工作若干意见的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局:

  为全面推进环境监理工作,进一步加大环境执法力度,提高现场执法水平,保障国家环境保护法律、法规的贯彻实施和环境保护目标的实现,根据《国务院关于环境保护若干问题的决定》中关于加强基层环境监督执法队伍建设,增强执法力量、严格环保执法、规范执法行为、完善执法程序、提高执法水平的要求,现就加强环境监理工作提出如下意见:

  一、进一步加强对环境监理工作的领导

  加强环境监理工作的指导思想是:以依法行政为前提,以加强基层环境监理工作为重点,健全环境监理机构,理顺管理体制,建立稽查机制,规范现场执法行为,提高快速反应能力,实现机构名称、执法范围、操作程序、执法文书、行为规范、廉政要求的统一,造就一支精干、高效、廉洁、文明的执法队伍。

  各级环境监理机构是依法对辖区内一切单位和个人履行环保法律、法规,执行环境保护各项政策、标准的情况进行现场监督、检查、处理的专职机构。各级环境保护行政主管部门要进一步提高对环境监理工作的认识,切实加强领导,充分发挥环境监理队伍的机动性和整体执法效能,努力提高环境监理工作水平和现场执法效率。要将加强环境监理工作作为实现本辖区环境保护目标的重要手段和环境保护工作年度考核的重要内容,对环境监理的先进事迹、先进人物,要大力宣传和表彰,对不能有效履行环境监理职能,严重影响环保工作的,要严肃处理。

  二、统一规范环境监理机构设置

  各地要认真落实《国务院关于环境保护若干问题的决定》关于县级以上人民政府应设立环境保护监督管理机构,独立行使环境保护的统一监督管理职责的精神,在环境保护机构改革中,要重点加强基层环境监理机构建设。各省(自治区、直辖市)、市(州、地区、盟)、县(市、旗)环境保护局均应设置环境监理机构。设区的城市,可以向所辖区设立环境监理分支机构。县级环境监理机构可以向所辖乡镇联片设立分支机构。各级环境监理机构业务上接受上级环境监理机构的指导和监督。

  各省(自治区、直辖市)、市(州、地区、盟)、县(市、旗)环境保护局设立的环境监理机构名称分别统一为环境监理总队、支队、大队,县级环境监理机构联片设立的乡镇环境监理机构可以称为环境监理中队。机构统一名称工作要在2000年底前完成。

  各省(自治区、直辖市)、市(州、地区、盟)、县(市、旗)环境保护局可以在行政机构内分别设立环境监理处、科、股,并与环境监理总队、支队、大队实行一个机构,两块牌子。

  三、进一步强化环境监理职能

  各级环境监理机构要全面履行《环境监理暂行办法》规定的各项职能,大力加强环境保护现场执法监督,密切配合环境保护中心工作,努力完成各级环境保护局下达的环境监理任务。要进一步加强污染防治工作的现场监督管理,扎扎实实地做好污染防治设施运转情况、污染物排放情况、建设项目三同时执行情况、限期治理项目完成情况及核安全设施的现场监督检查。要认真贯彻生态保护与污染防治并重的原则,逐步开展自然生态保护的环境监理工作,加强对资源开发和非污染性建设项目、自然保护区、风景名胜区、森林公园环境管理、海岸和海洋生态系统环境保护管理的现场监督检查。要加强农村生态环境监理工作,加强对农业污染和大型禽畜养殖场废物排放、乡镇企业环境保护、取缔关停“15小”和国家明令禁止或淘汰的污染严重小企业和落后工艺设备、秸秆禁烧区禁烧工作的现场监督、管理。要加大农村污染事故的调查处理工作力度,依法保护农民合法的环境权益。

  要切实做好排污费征收工作,保证排污费的依法、全面、足额征收。

  环境稽查是指国家环境保护总局和各省(自治区、直辖市)环境保护部门建立稽查机构,对下级环境监理机构的行政执法情况进行监督、检查和处理。对稽查发现的违反环境保护法律、法规的行为,报请同级环境保护部门责令限期纠正,情节严重的应移送有管辖权的环境保护部门对违法者依法进行行政处罚。对负有责任的下级环境监理机构应提出处理意见的建议,报同级环境保护部门核准执行。

  各级环境保护部门应根据现场执法工作的需要,赋予环境监理机构现场调查、采样、取证和必要的现场处理、处置权限。环境监理人员现场采样取证必须符合国家有关技术规范,实施现场处罚必须严格执行《行政处罚法》的有关规定。

  四、切实加强环境监理队伍管理

  各级环境保护部门要根据环境监理工作的实际需要,本着精干和效能的原则,争取当地机构编制部门确定适当的人员编制。同时,要加强环境监理队伍建设,切实做到政治强、业务精、纪律严、作风正。要选派政治素质好,事业心和责任感强,作风正派的人员充实到环境监理的领导岗位。

  各级环境监理人员应符合国家公务员的基本条件,熟悉环境监理业务,掌握环境法律法规知识,具有一定的组织和独立分析处理问题的能力。环境监理人员应具有中专或高中以上学历。

  各级环境保护部门要按照人事部《关于同意国家环境保护系统环境监理人员依照国家公务员制度进行管理的批复》(人法函[1995]158号)的要求,对环境监理人员依照公务员制度管理。环境监理人员的录用必须严格按照公开、公正、公平和择优录用的原则,实行公开招考,未经公开招考的以及公开招考不合格的一律不得进入环境监理队伍。要坚持持证上岗制度,新进入环境监理队伍的人员必须通过培训,取得培训合格证书。在职的环境监理人员每5年应接受一次培训。环境监理人员培训由国家和省级环境保护部门分别组织,县及县级以上环境监理机构主要负责人和省级环境监理机构人员由国家环境保护总局统一组织培训,其他环境监理人员由各省、自治区、直辖市环境保护部门组织培训。未取得环境监理培训合格证书的,不得颁给环境监理证件,不得独立执行现场监督管理公务。各级环境监理机构应对环境监理人员实行全员年度考核制度,依照德、能、勤、绩四个方面的要求,对环境监理人员的思想道德和工作实绩进行客观公正的考核,并以此作为职务升降的依据。要加强环境监理证件管理,严格颁证条件,并实行年审制度。

  五、严格规范环境监理执法行为

  各级环境监理机构必须严格执行《环境监理工作制度》和《环境监理工作程序》,建立健全各项规章制度,严肃依法行政。要加强工作作风建设,严格执行《环境监理政务公开制度》,自觉接受社会监督。

  环境监理人员必须严格遵守《环境监理人员行为规范》,忠于职守,秉公执法,廉洁自律,不徇私情,切实做到有法必依,执法必严,违法必究。环境监理人员执行公务时,必须佩带国家统一的环境监理执法标志,主动出示环境监理证件,做到文明执法。

  各级环境保护部门对滥用职权、渎职、徇私舞弊和以权谋私的环境监理机构或环境监理人员,要严肃查处。

  六、积极推进环境监理标准化建设

  今后5年在全国开展环境监理标准化建设,重点加强基层环境监理现场执法能力。各级环境保护部门要按照《全国环境监理机构标准化建设标准》(见附件),制定分年度实施计划。到2000年底,全国50%的省、市、县级环境监理机构要达到国家规定的标准,其中三河、三湖、两区、一市、一海所涉及范围内的环境监理机构要全部达到国家规定标准。

  各级环境保护部门应多渠道增加对环境监理工作的投入。各级环境监理机构的正常经费应纳入同级财政预算,同时每年从环境保护自身建设补助资金中提取10%,专项用于环境监理的标准化建设,购置、改善环境监理现场执法机动车辆,配备必要的应急通讯工具和现场取证工具,切实增强环境监理队伍的执法能力。

  各省、自治区、直辖市环境保护局要加强对下级环境监理标准化建设的指导、监督,并负责组织检查、验收。经验收确认达到《全国环境监理机构标准化建设标准》相应等级标准的,可颁发由国家环境保护总局统一监制的环境监理标准化建设达标证书。

  附件:全国环境监理机构标准化建设标准

一九九九年六月十七日



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除权判决之刍议

内容摘要:由于法院对公示催告申请人之申请不作实质性审查,使得做出的除权判决成为法律上的一种拟制。该拟制往往与事实具有不一致性。故当此情况存在时,票据权利人该如何行使权力,是否可提起除权判决撤销之诉?若不可撤销,票据相关人之权利该如何维护?民事诉讼法第二百条规定的可以起诉是何种诉讼?该以谁为被告?对此,法律均未作出明确规定。本文从一则案例出发,针对案件处理中的疑惑,试图对上述问题予以探讨得出结论。
关键词:公示催告 除权判决 撤销权 付款期限
民事诉讼法中的除权判决主要是指,票据权利人在票据被盗、遗失、灭失之后,依法向法院申请公示催告,公告期间,若无人申报权利或者申报被驳回,待公告期满后,依据申请人的申请,法院作出确认该票据无效判决,自判决公告之日起申请人有权向支付人请求支付。
设立除权判决的初衷,是因为依据票据的文义性特点,票据与其上权利不可分割,持票人一旦失去票据即丧失票据上之权利。票据自出现以后,实践中经常会发生合法持票人之票据被盗、遗失、灭失等导致票据权利丧失情况。若任由该现象存在,一方面,会使真正票据权利人合法利益受损,另一方面,通过非正常途径获得该票据的持票人亦可凭此票据获得不正当利益,如此,将会严重扰乱社会经济秩序,危害交易安全。基于以上目的,立法上设立了公示催告程序,作为对意外情况之矫正。该程序设立初期,着实解决了实务界的一大难题,但是,随着社会经济不断地发展,票据使用越来越频繁,票据问题呈现出多样化发展趋势,现有规定已不能满足日益发展的票据纠纷需求,甚至限制着票据权利人之权利行使。
由于法院对公示催告申请人之申请不作实质性审查,故除权判决的作出仅系法院推定之结果。而这种推定结果,往往与事实不符。现实中,公示催告往往成为犯罪分子事先违法犯罪目的的手段。如,公示催告申请人先通过合法交易手段从出票人手中取得其签发的银行承兑汇票,之后与他方发生交易并以之作为付款方式,待他方履行完毕合同义务后,其即在票据到期日前以票据被盗或者遗失为由申请公示催告,要求法院作出除权判决。因为法院对该申请仅作形式审查,不可能知晓该票据已被转让之事实,而且,囿于法院公告的地域局限性及较短的公告期,真正的权利人往往无法得知该公示催告程序的存在而无法及时申报权利。待汇票到期日后,真正汇票权利人请求付款人付款时,却发现付款人早已依据该除权判决向公示催告申请人付款且其已逃之夭夭,不见踪影。
所以,在现有法律制度之下,仍需对公示催告程序及除权判决的作出进行规范。笔者针对日前代理的一宗票据纠纷案件进行初步分析,以期能对该程序的完善尽到绵薄之力。
案情回放:
2009年6月30日,A公司委托银行开出一张编号为DB/0531886,到期日为2009年12月30日的银行承兑汇票,收款人为B公司,付款行为C银行。该汇票可背书转让。此后,该汇票经B公司转让至D公司再至E公司最终由F公司持有,以上背书连续。F公司持有该汇票后即至G银行办理票据贴现,汇票背书人一栏加盖F公司财务专用章及法定代表人印鉴,被背书人一栏空白。后该汇票被G银行工作人员遗失并被H公司拾得。
G银行于2009年9月22日向I地法院申请公示催告,并于当日向C银行发出挂失止付通知。公告期自2009年9月28日至2009年11月29日,公告期间,无相关权利人申报权利,2009年11月30日,I法院根据G银行申请做出(2009)*民催字第*号民事判决并于当日公告,宣告DB/0531886号汇票无效。 G银行于2009年12月10日凭此判决向C银行提示付款。
与此同时,H公司拾得该票据后,即于空白被背书人栏内签具本单位名称,并于2009年9月21日背书转让于J公司。9月23日J公司将票据寄往C银行提示承兑。10月11日,得知该汇票因涉他案已于9月24日被C银行住所地公安机关扣留。2010年4月28日,J公司向C银行发出付款请求但被C银行以已依据(2009)*民催字第*号民事判决向G银行付款为由予以拒绝。随即 ,2011年3月10日J公司向I法院以G银行为对汇票背书非票据合法持票人,无权申请公示催告为由起诉,要求撤销(2009)*民催字第*号民事判决,并且要求所有票据相关人向其承担连带赔偿责任。
一、 本案中出现的问题
(一)G银行是否有权申请公示催告
1、依照最高人民法院《关于审理票据纠纷案件若干问题的规定》第二十六条,可以申请公示催告的失票人,是指按照规定可以背书转让的票据在丧失票据占有以前的最后合法持票人。又,《票据法》第三十一条规定,以背书转让的汇票,背书应当连续。持票人以背书的连续,证明其汇票权利;非经背书转让,而以其他合法方式取得汇票的,依法举证,证明其汇票权利。也即,受让汇票虽未经背书,但有证据证明权利归属亦为合法持票人。
2、另外,最高人民法院《关于审理票据纠纷案件若干问题的规定》(以下简称“规定”)第四十九条依照票据法第二十七条和第三十条的规定,背书人未记载被背书人名称即将票据交付他人的,持票人在票据被背书人栏内记载自己的名称与背书人记载具有同等法律效力。
故,涉案的汇票,已经G银行贴现取得,遗失之前为该行合法占有。即,I公司现持有的汇票系H公司通过非法途径取得。G银行符合《票据法》第三十一条规定情形,属于票据丧失占有以前的最后合法持有人,故其对遗失的涉案汇票申请公示催告合法有据,法院判决结果真实有效。
(二)涉案除权判决是否可以撤销
1、本案除权判决不可撤销,原因如下。
(1)申请撤销除权判决缺乏法律依据。依据如上《民事诉讼法》第二百条,利害关系人因正当理由不能在判决前向人民法院申报的,自知道或者应当知道判决公告之日起一年内,可以向作出判决的人民法院起诉。
该条只是程序规定,从该条文的字面理解并不能得出可以提起撤销除权判决的结论。依笔者对立法者立法技术之信任,认为若是立法者认同可以通过撤销除权判决实现对利害关系人的权利予以救济的话,即应在《民事诉讼法》公示催告程序中作出直接规定,而立法者并未作此规定。
(2)另外,在《票据法》等相关实体法中亦无除权判决可以撤销的规定,《民事案件案由规定》票据纠纷一节中也未规定撤销除权判决之案由。
(3)撤销生效的民事判决一般通过再审程序,而依《民诉意见》第二百零七条规定,按公示催告程序审理的案件,当事人不得申请再审。如此,该除权判决根本不存在被撤销的可能。
(三)J公司起诉有无合法依据
1、J公司未能申报权利没有正当理由。本案中,G银行于2009年9月22日向I法院申请公示催告,公示催告期间从2009年9月28日至2009年11月29日,法院判决公告日为2009年11月30日。
2、如J公司所述,上述期间内,其于2009年9月23日将汇票等寄往C银行,后于2009年10月11日得知该汇票已于9月24日被C银行住所地公安机关扣留。在其得知该事实后,按照常理分析,面对巨额款项受损,其应当积极主动了解汇票被扣留的原因,而且可以通过各种渠道得知公示催告程序的存在。故,有极大理由相信,J公司此时已得知该公示催告的事实,同时,对于除权判决的公告其亦应是明知。其怠于申报权利的行为系对其票据权利的放弃。
综上,因J公司在公告期间未申报票据权利不具有正当理由,故其依据《民事诉讼法》第二百条之规定,于2011年3月10日提起的该诉讼,没有法律依据,理应予以驳回。
二、公示催告程序理论探讨
(一)除权判决之撤销可能
除权判决的作出,仅系依据公示催告申请人所述及公告期内无人申报权利之情况推论而来。现实中这种法律上的拟制,往往与事实不符,也即,真正的票据权利人极有可能因正当事由未能在公告期及时申报权利,就产生了如何恢复利害关系人的票据权利,为其提供法律救济的问题。在此情况下,依上述民事诉讼法第二百条之规定,利害关系人自知道或应该知道之日起一年内可向作出判决的人民法院起诉,但可提起的是何种诉讼?以谁为被告?实践中,撤销生效判决往往通过再审程序来进行,但是依《民诉意见》第二百零七条规定,此类案件当事人不得申请再审,在此情况下,若非赋予撤销权,则真正权利人至利益该无从得以维护?理论界观点认为,应当赋予利害关系人撤销除权判决之权利。
德、日等国和我国台湾地区都存在撤销除权判决之诉的法律规定。例如德国法中规定除权判决具有诸如公示催告未予公告或未按法定的方式公告、未遵守规定的公示催告期间、判决中未对已申报的权利予以考虑、作出判决的法官依法未回避及具备根据犯罪行为提起回复原状之诉的要件等情形时,可以申请人为被告,提起撤销之诉。
日本和我国台湾地区也有类似的规定,如:伪造变造证据;以其他诉讼参与人虚伪陈述作为判决的证据的等情形存在时,相关权利人可以提起撤销除权判决之诉。这些有关撤销除权判决之诉的规定,对于完善我国公示催告程序中利害关系人之救济程序具有很好的借鉴意义。故,我国法律可对大陆法系国家的通行做法予以借鉴,规定利害关系人可提起撤销除权判决之诉,并且扩大可作为撤销除权判决之诉的法定事由。
(二)除权判决后付款时间问题
本文案例中,涉案汇票到期日为2009年12月30日,公示催告程序公告期间为9月28日至11月29日,I法院于公告期满依G银行申请做出(2009)*民催字第*号民事判决并于11月30日公告。G银行于2009年12月10日即持该判决要求C银行付款。
如此,即出现一个问题。此时汇票尚未到付款日,但依公告后的除权判决,付款人C银行却有义务应G银行的请求付款,更不能以票据尚未到期为由予以抗辩。该种推定的权利大于本来自有的权利的情况对付款人而言极为不公。其被迫提前付款,无端损失了利息,相反除权判决申请人等于变相取得不当得利。法律亦未明确付款人对此有不当得利返还请求权。
故,针对本条款,笔者建议对其区分情况予以修改为:“公告之日,票据已届付款期,申请人有权向支付人请求支付。未到付款期,于到期日方可请求支付。”
(三)公示催告申请条件之扩大
1、《民事诉讼法》第一百九十五条规定,可以背书转让的票据持有人,因票据被盗、遗失或者灭失,可以向票据支付地的基层人民法院申请公示催告。但是现实中,于被盗、遗失、灭失之外票据丧失的方式是多种多样的,例如因受欺诈、胁迫而将票据交与他人,对此是否符合申请公示催告的条件,学界存在不同观点。
有人主张,在票据权利人受欺诈将票据交付他人时,没有违反票据权利人的意思,不构成票据丧失,不能申请公示催告;如系胁迫而交付票据,因明显违反权利人之意思,应当构成票据丧失,票据权利人可以申请公示催告。
笔者认为,法律设立该程序的目的即是为了对合法持票人非正常丧失的票据予以最大的救济,若只因法律未明确列明此等原因即将该情况排除在外,则不利于社会公平正义目标之实现,亦会降低法律的公信力。
2、而且,依据《规定》第二十六条,可以申请公示催告的失票人,是指按照规定可以背书转让的票据在丧失票据占有以前的最后合法持票人。也即,该《规定》将可以申请公示催告程序的前提条件限定为“可以背书转让的票据在丧失票据占有以前的最后合法持票人”,并未按照原因区分可以适用公示催告程序的票据丧失的不同类型。
故而,不论因何种原因导致票据丧失,只要出现丧失的结果,最后合法持票人即可申请公示催告。对于因胁迫、欺诈等原因丧失票据的票据合法持有人,亦可提起该程序通过除权判决维护其权利。
公示催告程序是民事诉讼法中的特别程序,对维护票据权利人之权利有着极其重要的作用。当前立法中的众多模糊点,严重妨碍了相关权利之行使。对此,建议针对现行相关法律予以修改,使得权利人之权利有法可依,真正得以维护。
(全文共计4578字)
作者:北京市百瑞(济南)律师事务所 李安南律师
联系方式:13506405345
个人网站:http://www.lzjflawyer.com/

济南市医疗器械使用管理若干规定

山东省济南市人民政府


济南市医疗器械使用管理若干规定

  《济南市医疗器械使用管理若干规定》已经市政府第16次常务会议通过,现予以公布,自2009年1月1日起施行。

市长:张建国
二〇〇八年十一月十四日


  第一条 为加强医疗器械使用的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
  第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构:
  (一)依照《医疗机构管理条例》,取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构;
  (二)依照《计划生育技术服务管理条例》,取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构;
  (三)其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构。
  第四条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
  卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门,应当在各自职责范围内,负责与医疗器械使用管理相关的工作。
  第五条 医疗器械使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员,具体负责医疗器械使用的管理工作。
  第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
  第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时,医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。
  第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案,具体包括:
  (一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件;
  (二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件;
  (三)医疗器械进口注册证明的复印件;
  (四)医疗器械产品合格证明;
  (五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
  提供(一)、(二)、(三)项规定资料的,应当在复印件上加盖提供单位的印章。
  第九条 医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录,保证产品的可追溯性。
  购进验收记录内容应当包括:产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
  购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后,保存至超过医疗器械有效期2年;无有效期的,应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
  第十条 医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性,实行分区、分类存放,并配备相应的储存设施。
  第十一条 医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前,应当进行质量常规检查。
  使用无菌医疗器械前,医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查,包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的,不得使用。
  第十二条 对用于诊疗的医疗设备,医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护,并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
  定期检测维修和使用维护记录档案内容包括:使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修(使用维护)时间、检测维修(使用维护)项目、检测维修(使用维护)单位、检测维修(使用维护)结果等。
  第十三条 医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械,应当具有医疗器械完整的产品档案资料,并符合医疗器械产品标准要求。
  第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。
  植入性医疗器械,主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。
  第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括:使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
  质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
  第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。
  医疗器械使用单位应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁,并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
  第十七条 医疗器械使用单位在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械,应当采取相应的处理措施并予以记录,不得投入使用。
  第十八条 医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的,应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
  医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的,应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
  第十九条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。
  食品药品监督管理部门对医疗器械的抽查检验,不得收取费用。
  第二十条 食品药品监督管理部门实施监督检查时,医疗器械使用单位应当主动配合,如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和资料,不得拒绝或者隐瞒。
  第二十一条 经监督检查或抽查检验确定为不合格的医疗器械,医疗器械使用单位应当立即停止使用。
  对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
  第二十二条 食品药品监督管理部门工作人员应当保守医疗器械使用单位的商业秘密。
  第二十三条 违反本规定第六条、第八条至第十二条、第十六条第二款规定的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,处1000元以下罚款。
  第二十四条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门责令其限期改正,并处5000元以上1万元以下罚款;拒不改正或者情节严重的,由食品药品监督管理部  门提请有权机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任:
  (一)未按规定对植入性医疗器械的使用进行跟踪登记、建立档案的;
  (二)重复使用植入性医疗器械的;
  (三)医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件,未按规定报告的;
  (四)医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械,没有完整的医疗器械档案资料,或者不符合医疗器械产品标准要求的;
  (五)医疗器械使用单位拒不提供相关资料,或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。
  第二十五条 违反本规定第七条、第十七条和第二十一条第一款规定的,按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
  第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
  第二十七条 本规定自2009年1月1日起施行。