关于部分产品分类界定问题的通知

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关于部分产品分类界定问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于部分产品分类界定问题的通知

国食药监械[2003]182号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究,现将这些产品的分类界定问题通知如下:

  一、医用红外线人体测温仪:作为II类医疗器械管理。

  二、医用臭氧空气消毒机:用于医院空气消毒,作为I类医疗器械管理。

  三、医用紫外线灭菌灯:用于医院空气灭菌,作为I类医疗器械管理。

  四、抗菌口罩衬:不作为医疗器械管理。

  五、热敷灵(贴):用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛,作为II类医疗器械管理。

  六、手术辅助钛夹:用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后取出。作为I类医疗器械管理;

  七、医用空气过滤装置:用于吸附空气中的病毒和细菌,作为II类医疗器械管理。

  八、注射器(针)破坏器:不作为医疗器械管理。

  九、无菌管路连接器:采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接,作为II类医疗器械管理。

  十、磁性缝针计数板:用于缝针计数及放置手术刀片,不作为医疗器械管理。

  十一、无影灯手柄罩:作为II类医疗器械管理。

  十二、磁性寻针器:用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片,不作为医疗器械管理。

  十三、手术辅巾:作为II类医疗器械管理。

  十四、电刀清洁片:作为I类医疗器械管理。

  十五、医用担架床、病人推车、医用送药车:作为I类医疗器械管理。

  十六、一次性使用输液器用药液注射件:属生产输液器的配件,不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。

  特此通知


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○三年七月二十四日




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关于印发《大连市城市房屋行政强制拆迁听证暂行办法》的通知

辽宁省大连市国土房屋局


关于印发《大连市城市房屋行政强制拆迁听证暂行办法》的通知

大国土房屋〔2007〕36号




各有关单位:

现将《大连市城市房屋行政强制拆迁听证暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



大连市国土房屋局

二00七年三月三十日







大连市城市房屋

行政强制拆迁听证暂行办法



  第一条 为了规范城市房屋行政强制拆迁听证制度,保障和监督行政管理部门依法实施行政强制拆迁,维护拆迁当事人的合法权益,根据建设部《城市房屋拆迁行政裁决工作规程》,制定本办法。

第二条 在大连市城市规划区内实施房屋行政强制拆迁,房屋拆迁管理部门依职权组织听证的,适用本办法。

第三条 行政强制拆迁听证,应当遵循公正、公开和及时的原则,充分听取各方面的意见。

第四条 房屋拆迁管理部门作出行政裁决后,确需对被拆迁人实施强制拆迁的,应当组织听证。

第五条 房屋拆迁管理部门因行政强制拆迁举行听证的,应当就强制拆迁的依据、程序、补偿安置标准的依据等内容进行听证。

第六条 行政强制拆迁听证由房屋拆迁管理部门负责组织。除涉及国家、商业秘密或者个人隐私外,听证应当公开举行。

第七条 房屋拆迁管理部门组织听证,应当在举行听证的7日前,将听证的时间、地点以书面方式通知参加听证的有关人员,必要时予以公告。

第八条 拆迁当事人可以亲自参加听证,也可以委托第三人代理听证。

委托听证的,受委托人应向房屋拆迁管理部门提交委托

书。

第九条 听证参加人主要包括下列人员:

  (一)听证主持人和听证书记员;

  (二)负责拆迁行政裁决工作人员;

  (三)拆迁当事人;

  (四)邀请有关部门的代表以及具有社会公信力的代表;

听证主持人由房屋拆迁管理部门负责人指定;听证书记员由听证主持人确定。

第十条 听证主持人在听证活动中履行下列职责:

  (一)决定举行听证的时间、地点;

  (二)决定听证参加人的组成及人数;

  (三)签发听证通知书;

  (四)主持听证会;

  (五)决定是否中止、终结或者延期听证;

  (六)询问听证参加人;

  (七)接收并审核有关证据;

  (八)维持听证秩序;

  (九)主持听证的其他职责。

第十一条 听证会按下列顺序进行:

(一)听证会主持人宣布听证事项、听证纪律;告知听证参加人的权利和义务;

  (二)确认参加听证会的当事人及有关参加人员、宣布听证主持人、书记员名单;

  (三)询问拆迁当事人是否对听证主持人、听证书记员申请回避。拆迁当事人申请听证主持人回避的,听证主持人应宣布暂停听证,报拆迁管理部门负责人决定;申请听证书记员回避的,由听证主持人决定;

  (四)审查本办法第五条规定的听证内容;询问拆迁当事人;责成拆迁行政裁决工作人员答复并解释听证事项的询问,接收并核实有关证据;

  (五)拆迁当事人进行申辩和质证;提出维护其合法权益的事实、理由和依据;

  (六)最后陈述;

  (七)听证主持人宣布听证结束。

第十二条 听证会应按规定制作听证笔录,听证笔录应交听证参加人确认无误后签字或盖章。

  听证笔录一般应当包括以下内容:

  (一)拆迁行政裁决听证事项;

  (二)听证主持人、听证书记员的姓名;

  (三)听证参加人的姓名、住址;

  (四)听证的时间、地点;

  (五)拆迁当事人的陈述、申辩;参加听证代表的质询;负责拆迁裁决工作人员对质询的解答;听证主持人的询问及发问;

  (六)听证的具体内容;

  (七)主持人认为重要的其他事项。

第十三条 听证会结束后,房屋拆迁管理部门应结合听证情况,作出是否实施强制拆迁的决定。

拆迁管理部门应将听证后作出的决定告知听证当事人。

第十四条 参加听证会的有关人员应遵守听证会纪律,不得扰乱听证会秩序。对不听从制止,严重扰乱秩序的,交由公安机关依据国家治安管理处罚法的规定进行处理。

第十五条 本办法自2007年4月1日起施行。








放射治疗卫生防护与质量保证管理规定

卫生部


放射治疗卫生防护与质量保证管理规定

1995年5月15日,卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强放射治疗卫生防护,提高放射治疗质量,保障患者、工作人员和公众的健康与安全,根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》制定本规定。
第二条 中华人民共和国境内与放射治疗有关的单位和个人,都必须遵守本规定。
第三条 国务院卫生行政部门对全国放射治疗卫生防护与质量保证工作实施统一监督管理。
省级人民政府卫生行政部门根据国家有关规定,组织实施辖区内放射治疗卫生防护与质量保证工作的监督管理。

第二章 放射治疗工作场所
第四条 放射治疗工作场所的选址及其放射卫生防护设施,必须符合国家卫生标准。
第五条 新建、改建、扩建和续建的放射治疗工作场所建设项目(下称放射治疗工作场所建设项目),必须按照国家的规定,经省级人民政府卫生行政部门对其选址、设计进行放射卫生防护审核。
第六条 放射治疗工作场所建设项目竣工后,必须按照国家有关规定,经省级人民政府卫生行政部门指定的放射卫生防护机构(下简称省级放射卫生防护机构)实施放射卫生防护监测,并由省级人民政府卫生行政部门进行验收,合格后发给放射工作许可证件。

第三章 放射治疗装置
第七条 放射治疗装置的防护性能及与治疗质量有关的技术指标,必须符合国家卫生标准。禁止生产、经营、转让、订购、使用不符合国家卫生标准的放射治疗装置。
第八条 凡新研制和进口的放射治疗装置在临床试用、投产前,必须经国务院卫生行政部门组织的放射治疗与放射防护检测、评价,并经国务院卫生行政部门预防性监督合格后,由省级人民政府卫生行政部门发给许可证件,方可临床试用、投产。
第九条 放射治疗装置生产单位必须持有放射工作许可证件,并接受省级以上人民政府卫生行政部门的放射防护监督。
第十条 购买、订购、无偿接受放射治疗装置的单位,必须向出售单位或者转让单位提交放射工作许可证件,任何单位不得向无有效许可证件的单位出售或者转让放射治疗装置。
第十一条 放射治疗装置经调试安装完成后,使用单位必须向省级以上放射卫生防护机构提交安装调试报告,并接受验收监测,经省级人民政府卫生行政部门核准后,方可投入使用。
第十二条 放射治疗工作单位,应当按照国家标准的规定,对放射治疗场所和运行中的放射治疗装置进行定期放射防护检测,确保放射防护设施完好与放射治疗装置性能的稳定,并依照国家有关规定,申请省级以上放射卫生防护机构实施放射防护监测。
第十三条 放射治疗工作单位对经重大维修或更换重要部件的放射治疗装置,必须按照国家卫生标准的规定进行检测验收,并经省级放射卫生防护机构确认符合规定指标后,方可继续使用。
第十四条 放射治疗装置的订购合同、产品说明书、安装调试报告和维修、检测记录,应当至少保存至该装置报废后五年。

第四章 工作人员
第十五条 从事放射治疗工作的医疗、物理和其他技术人员,必须具备国家规定的资格条件,并经省级人民政府卫生行政部门组织实施的专业及防护知识考核合格,取得放射工作人员证后,方可从事放射治疗工作。
从事放射治疗装置安装、维修和剂量测试工作的人员,必须经省级以上人民政府卫生行政部门组织实施的有关防护知识及专业培训,取得考核合格证书后,方可从事限定范围内的工作。
第十六条 放射治疗工作单位,必须按照国家有关规定,对放射治疗工作人员进行个人剂量监测、健康监护以及专业技术和防护知识培训,并建立相应的档案管理制度。

第五章 放射治疗的实施
第十七条 对患者实施放射治疗前,应当符合下列要求:
(一)经病理学、细胞学明确诊断并经医生诊断确属放射治疗的疾患;
(二)放射治疗医师提出治疗方案,经物理人员核定照射剂量,或由放射治疗医师会同物理剂量人员、临床医师共同制订有效的放射治疗计划;
(三)放射治疗计划应当以高效治疗、减少正常组织损伤为目的,并应准确确定靶区位置与范围、照射剂量和时间。
第十八条 对患者实施首次放射治疗前,必须由放射治疗医师临场指导摆位和实施其他有关检查、处理。
第十九条 放射治疗应当对准靶区部位,确保靶区剂量达到预定治疗剂量,使患者治疗部位的正常组织、器官的照射剂量尽可能低,并对患者的非治疗部位采取有效的屏蔽防护措施。
第二十条 放射治疗工作单位必须采取有效措施,避免实施放射治疗过程中无关人员进入放射治疗室。
第二十一条 放射治疗工作单位的放射治疗档案和治疗记录应当长期保存,并建立保管、借阅制度。
第二十二条 放射治疗工作单位必须在放射治疗室和候诊室内张贴放射治疗安全防护知识等有关注意事项。
第二十三条 凡有放射治疗装置的单位,都必须配置技术性能合格的剂量检测仪器和其他必要的质量保证设备,按照国家规定的检测项目、方法和频度对放射治疗装置和其他有关设备的射线能量、输出量、治疗线束和其他有关性能分别进行检测,并依照国家规定接受放射卫生防护机构的监测。
第二十四条 放射治疗工作单位的放射治疗剂量测量仪,必须按照国家规定定期送请省级以上人民政府卫生行政部门指定或者法定的标准剂量实验室检定。
第二十五条 放射治疗工作单位应当对患者进行定期随访,及时发现、处理放射治疗所致的放射损伤。

第六章 监督与管理
第二十六条 放射治疗工作单位应当设置放射治疗卫生防护与质量保证工作负责人,建立、健全放射治疗卫生防护与质量保证管理规定制度,制订与组织实施本单位放射治疗卫生防护与质量保证方案,并将实施放射治疗卫生防护与治疗质量保证的情况,作为考核业绩的重要内容。
第二十七条 省级以上放射卫生防护机构,根据其职责负责管理辖区内的放射治疗卫生防护与质量保证计划实施中的监测、评价。
第二十八条 对违反本规定的单位或者个人,省级以上人民政府卫生行政部门根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》和《医疗事故处理办法》,给予处罚。

第七章 附 则
第二十九条 本规定所称的“放射治疗”装置是指由放射治疗专用的射线装置(如医用电子加速器、中子治疗仪、深、浅部X射线治疗机等)或者由装(配)有密封型放射源的放射治疗专用的装置(如钴—60治疗机、后装机等)所发生的电离辐射装置,对人体的疾患部位进行照射治疗的过程;它包括密封型放射源在人体外的远距离治疗和在人体腔内组织间的近距离治疗,不包括核医学实践中的非密封型放射性同位素治疗和放射性敷贴治疗。
第三十条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十一条 本规定自1995年6月1日起施行。