关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知

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关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知

国食药监注[2005]281号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《保健食品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)经局务会审议通过,并以局令第19号公布,自2005年7月1日实施,现将《办法》实施的有关事宜通知如下:

  一、关于《办法》的学习与培训
  保健食品的审批对食品药品监督管理系统来说是一项新的工作,各省级食品药品监督管理部门要认真组织学习《办法》,积极筹备,做好开展受理和现场核查的各项准备工作。我局拟于6月下旬举办培训班,对省级食品药品监督管理部门负责保健食品受理和现场核查等工作的行政管理人员进行培训。省级食品药品监督管理部门应负责辖区内相关人员的培训。

  二、关于保健食品注册申请受理与审批
  (一)对2005年7月1日以前我局正式受理,但未完成审批的产品,我局仍按照原有关规定进行审批。
  (二)2005年7月1日以前已由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构正式受理试验但未向我局申请注册的产品,省级食品药品监督管理部门应通知辖区内认定的检验机构在2005年7月5日前将产品名称、检验机构名称、检验编号、受理日期、检验项目以及检验受理通知书、已收费凭证复印件一式两份报送当地的省级食品药品监督管理部门,省级食品药品监督管理部门汇总后于2005年7月30日前报我局。
  (三)自2005年7月1日起,各省级食品药品监督管理部门按照《办法》的有关规定,正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作。进口保健食品注册申请的受理工作暂由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心承担,现场核查工作由我局负责。现场核查的有关规定我局将另行通知。
  省级食品药品监督管理部门受理申报资料后,应按照规定的时限和要求完成审查工作,并将审查后的申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

  三、关于保健食品的试验与检验
  (一)根据《办法》的有关规定,我局正在研究确定一批具备条件的检验机构承担保健食品的试验和检验工作。在这项工作没有开展之前,国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构承担,样品检验和复核检验暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担;进口保健食品的试验暂由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担,样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。
  (二)保健食品的试验和检验工作应当严格按照卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》、食品检验的有关标准等相关规定和要求进行。承担样品检验和复核检验的检验机构应在规定的时限内出具检验报告,并将检验报告直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

  四、关于保健食品功能范围
  在我局未重新公布保健食品功能范围之前,仍按照卫生部公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报27种保健功能以外的新功能,申请人在研发之前,一定要充分论证,尽可能降低投资风险。

  五、关于保健食品的原料和辅料
  保健食品的原料是保障保健食品安全的重要环节,我局正在积极研究制定可用于和禁用于保健食品原料名单及其相关管理规定。在新的规定未出台之前,保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002〕51号)执行。

  六、关于保健食品样品的试制
  自2005年7月1日起,新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件,可以委托具备生产条件的单位试制。

  七、关于收费
  (一)省级食品药品监督管理部门在受理保健食品注册申请时,应当同时开具《保健食品注册审批收费通知书》,通知申请人交纳注册审批费用,并将《保健食品注册审批收费通知书》寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。
  (二)改变产品名称、申请人自身名称、地址和进口保健食品改变中国境内代理机构的变更事项以及申请补发保健食品批准证书的事项不需交纳注册审批费用。
  (三)省级食品药品监督管理部门在完成现场核查工作后,应通知申请人向承担样品检验和复核检验的检验机构交纳相关的检验费用。

  各省级食品药品监督管理部门应当注意收集实施《办法》工作中遇到的问题和意见,并及时反馈我局。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年五月二十七日



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广东省促进创业投资发展暂行规定

广东省人民政府办公厅


广东省人民政府办公厅文件

粤府办〔2003〕11号


印发广东省促进创业投资发展暂行规定的通知


各市、县、自治县人民政府,省府直属有关单位:
  《广东省促进创业投资发展暂行规定》业经省人民政府同意,现印发给你们,
请认真按照执行。执行过程中遇到的问题,请迳向省发展计划委员会反映。


                       广东省人民政府办公厅
                       二○○三年二月十四日



广东省促进创业投资发展暂行规定
  第一章 总  则
  第一条 为鼓励国内外创业资本投资我省高新技术产业,规范创业投资机构
的设立和运作,保护创业投资者的合法权益,促进创业投资事业的发展,制定本
规定。
  第二条 本规定所称创业投资是指向未上市高新技术创业企业进行各类股权
投资,并为其提供创业管理服务,以期获取中长期资本增值收益的投资行为。
  第三条 本规定所称创业投资机构,是指依照本规定在广东省设立并从事创
业投资活动的民事主体。
  第四条 创业投资机构和创业投资管理顾问机构的名称可以加注“创业投资”
或者“风险投资”等字样,其他机构的名称不得冠以上述字样。
  第五条 广东省发展计划主管部门会同省政府有关行政主管部门负责组织实
施本规定,负责拟定鼓励和规范创业投资事业发展的有关政策,并报省政府批准
后执行。
  广东省工商行政管理部门负责创业投资机构的登记注册。

第二章 创业投资机构的设立
  第六条 创业投资机构可以采取有限责任公司、股份有限公司以及国家规定
许可的其他组织形式。
  第七条 申请设立创业投资机构应当符合以下条件:
  (一)资信良好并具备创业投资或相关业务经验的法人或自然人作为主要发
起人负责创业投资机构的发起设立事宜;
  (二)有必需的创业投资业务管理人员;
  (三)注册资本应当不低于5000万元人民币或等值外币;
  (四)法律、法规规定的其他条件。
  第八条 设立创业投资机构,投资人的全部出资应当为货币形式。
  企业申请变更主营业务成为创业投资机构的,应当符合本暂行规定的第七条,
并且申请变更时现有的货币资本和所持有的高新技术企业股权资本的总和,应当
不低于全部注册资本的百分之七十。
  第九条 投资人申请设立创业投资机构,或者申请变更主营业务成为创业投
资机构的,可直接向广东省工商行政管理部门办理企业设立登记或者变更登记手
续。
  境外投资人申请设立创业投资机构的有关审批、登记工作,按照国家现行的
法律法规和程序办理。
第三章 创业投资管理顾问机构的设立
  第十条 创业投资机构可以委托其他创业投资机构或创业投资顾问公司作为
管理顾问机构代理其管理投资业务,但应当事先签订委托管理协议,并在委托管
理协议中注明委托方与代理方的权利、义务、责任以及管理费标准。
  第十一条 创业投资管理顾问机构可以采取有限责任公司、股份有限公司等
组织形式。
  第十二条 设立创业投资管理顾问机构应当符合以下条件:
  (一)发起人应当具备与创业投资机构主要发起人相当的条件;
  (二)有必需的创业投资业务管理人员;
  (三)以受托管理创业投资机构投资业务作为主营业务;
  (四)注册资本不少于200万元人民币或等值外币;
  (五)法律、法规规定的其他条件。
  第十三条 申请设立创业投资管理顾问机构,可直接向广东省工商行政管理
部门办理设立登记手续。
  境外投资人申请设立创业投资管理顾问机构的有关审批、登记工作,按照国
家现行的法律法规和程序办理。
第四章 创业投资机构的投资运作
  第十四条 创业投资机构可以从事以下业务:
  (一)创业投资业务;
  (二)受委托管理其他创业投资机构的创业投资资本;
  (三)创业投资咨询业务;
  (四)为创业企业提供创业管理服务业务;
  (五)参与发起创业投资机构与创业投资管理顾问机构;
  (六)法律、法规或规章允许的其他业务。
  创业投资管理顾问机构可以从事的业务范围,参照上述规定。
  第十五条 创业投资机构不得从事下列业务:
  (一)贷款业务;
  (二)资金拆借业务;
  (三)证券和期货交易;
  (四)为与其没有产权关系的法人或自然人提供抵押和担保;
  (五)法律、法规或规章禁止从事的其他业务。
  第十六条 创业投资机构只能投资于未上市企业,但所投资企业上市后创业
投资机构所持股份不在此限。
  第十七条 未经代表三分之二以上表决权的投资人表决通过,创业投资机构
对同一个被投资企业的投资额不得超过该创业投资机构注册资本的百分之二十。
  第十八条 创业投资机构收益可以定期分配,也可以在实现之时即时分配;
所投资企业已经上市的,其具有流通性的股票可以作为已实现收益直接分配给股
东;所获得的资本增值收益可以提取一定比例用于对管理人员或管理顾问机构的
业绩奖励。但是,收益分配的时期、比例与方式以及对管理人员或管理顾问机构
的业绩奖励标准,均须在机构章程中载明。
  第十九条 创业投资可通过企业并购、股权转让、柜台交易、证券市场上市
以及其他方式撤出变现。
  第二十条 受委托的创业投资管理顾问机构以被委托机构的资本进行投资时,
应当以其自有资金按不低于被委托机构实际投资额的百分之一进行同步投资,当
事人另有约定的除外。
  同步投资应当遵循同股同价的原则。
第五章 鼓励与优惠
  第二十一条 政府鼓励创业投资机构对列入省发展计划委员会和省科技厅共
同制定的《广东省当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》(以下简称《指
南》)的项目进行投资。
  第二十二条 鼓励创业投资机构重点投资处于初创阶段、属于核心技术开发、
具有产业化前景的项目或者企业;政府用于科技新产品试制、中间试验和重大科
研项目的补助经费,对创业资本投资的企业的有关项目予以优先支持。
  第二十三条 创业投资机构投资于《指南》规定范围项目的资金,超过其对
外投资总额百分之七十的,经省发展计划主管部门会省科技行政主管部门认定,
享受省级高新技术企业地方优惠政策。认定办法由省发展计划主管部门会省科技
行政主管部门另行制定,报省政府同意后报公布。
  第二十四条 创业投资机构可以以全额资本金对外投资。
  第二十五条 按照本规定设立与运作的创业投资机构,其投资于国家税收法
规规定定期减、免企业所得税的企业,所获得的投资收益按规定减免企业所得税。
  第二十六条 创业投资机构可以按当年总收入的百分之十提取风险补偿金,
用于补偿以前年度和当年投资性亏损。
  第二十七条 创业投资机构的年度经营利润,可先用于抵补前3年因投资于
创业企业而发生的亏损。创业投资机构投资《指南》确定的高技术产业项目,从
投资之日起5年内,上缴的营业税、企业所得税、增值税的地方分成部分,由同
级财政安排同等数额的专项资金给予扶持;之后2年,给予减半扶持。
  第二十八条 创业投资机构申请享受第二十五条、二十六条、二十七条所列
政策优惠,经省发展计划主管部门会省科技行政主管部门认定,报省税务部门验
证执行。
第六章 创业投资协会
  第二十九条 创业投资协会是创业投资行业(含创业投资机构和创业投资管
理顾问机构)的自律性组织;
  凡在广东省内登记注册的创业投资机构和创业投资管理顾问机构,自愿加入
创业投资协会。
  第三十条 创业投资协会履行下列职责:
  (一)制定创业投资的行业公约和行为规范,履行公约授权的职责,并监督
会员履行公约和规范;
  (二)开展信息服务,促进业务联系与合作,推动国内外创业投资事业的交
流活动;
  (三)组织创业投资从业人员业务培训;
  (四)进行创业投资从业人员职业道德和执业纪律的教育、检查和监督;
  (五)协助政府有关部门开展创业投资的有关管理工作;
  (六)法律规定的其他职责。
第七章 附  则
  第三十一条 本规定施行前已经登记注册的创业投资机构和创业投资管理机
构,尚未具备本规定设立条件的,应当在本规定施行之日起1年内达到本规定的
条件,其从符合本规定要求的创业投资业务中所获得的收益,可以参照本规定有
关内容享受鼓励优惠政策。
  第三十二条 本规定由广东省发展计划委员会负责解释。
  第三十三条 本规定自2003年3月1日起施行。


卫生部、交通部贯彻国务院办公厅《关于国际通行船舶上的中国籍员工健康证明书有关问题的处理意见》的通知

卫生部 交通部


卫生部、交通部贯彻国务院办公厅《关于国际通行船舶上的中国籍员工健康证明书有关问题的处理意见》的通知

(卫检发〔1993〕第2号 1993年10月29日)

各卫生检疫局、航运单位:

  为贯彻国务院办公厅国办函(1992)77号《国务院办公厅关于转发国务院法制局〈关于国际通行船舶上的中国籍员工健康证明书有关问题的处理意见〉的通知》,现将贯彻执行中的有关问题通知如下:

  一、1994年1月1日起,正式使用卫生部公布的《健康证明书》(式样附后)。在卫生检疫机关进行体检的有关人员,使用卫生部印制的《健康证明书》。远洋运输船舶上的人员,在交通医疗部门体检的,使用卫生部监制、交通部印制的《健康证明书》。

  二、根据国家有关规定,对在国外或外派到外籍船舶上工作一年以上的中国籍员工,实施性病、艾滋病检查。对其他中国船员不做性病、艾滋病检查。

  三、原《国境口岸交通工具食品、饮用水从业人员健康证》同时废止。

  附件:健康证明书式样(略)

  附件1  国务院办公厅关于转发国务院法制局《关于国际通行

     船舶上的中国籍员工健康证明书有关问题的处理意见》的通知

      (国办函〔1992〕77号 1992年8月30日)

卫生部、交通部:

  国务院同意国务院法制局《关于国际通行船舶上的中国籍员工健康证明书有关问题的处理意见》,现转发给你们,请遵照执行。

  附件2      关于国际通行船舶上的中国籍员工

           健康证明书有关问题的处理意见

国务院:

  在《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则的实施过程中,卫生部与交通部在有关国际通行船舶上的中国籍员工健康证明书问题上存在不同意见,交通部向国务院报告并致函我局,要求协调解决。我局经同卫生部和交通部反复协调商量,并征得两部同意,现就国际通行船舶上的中国籍员工健康证明书的有关问题提出如下处理意见:

  一、国际通行船舶上的中国籍员工在出境时应当持有健康证明书,接受国境卫生检疫机关查验。

  上述健康证明书是指由国务院卫生行政部门监制,国务院交通主管部门印制的健康证明书。

  二、健康证明书的项目、格式由国务院卫生行政部门征求交通主管部门意见后依法统一规定并公布。其他有关适航的健康检查项目由国务院交通主管部门自行确定。

  三、健康证明书适用于出入我国国际通航的港口、国界江河口岸的船舶上工作的中国籍员工。

  上述人员乘坐其他交通工具出境接船或者被派遣到外轮上工作的,凭派出单位证明和本人的海员证,也可以使用该健康证明书,接受国境卫生检疫机关的查验。

  四、国际通行船舶上的中国籍员工除食品、饮用水从业人员外,须持健康证明书到卫生检疫机关或者县级以上医院和国务院卫生行政部门认可的(含已经认可的)其他具有体检能力的医疗卫生机构体检;体检合格的,由体检单位填写体检结果并加公章或者体检专用章后,该健康证明书即生效。

  地方船队的船员体检和签证问题,可以由船公司与当地卫生检疫机关商定。

  五、国际通行船舶上的食品、饮用水从业人员的健康证明书,由卫生检疫机关签发。在卫生检疫机关体检的,由卫生检疫机关签发健康证明书。在前条规定的其他体检单位体检的,须持体检化验单据(肝功、便培养)和胸透报告单向卫生检疫机关申请,由卫生检疫机关对健康证明书或所列项目(不含适航项目)的体检结果进行审核并签发后,健康证明书方生效。

  在特殊情况下,由交通运输单位提前一天提出申请,卫生检疫机关可以在联检前到船舶上签发健康证明书。

  卫生检疫机关对经审核合格的健康证明书,应当及时签发。

  六、健康证明书的有效期为五年,体格检查有效期为十二个月。

  七、具有下列情形之一的,卫生检疫机关可以宣布健康检查无效或者不予签发健康证明书:

  (一)未按照健康证明书中所列项目(不含适航项目)进行检查的;

  (二)伪造健康证明书或者伪造、涂改体检结果的;

  (三)健康证明书或者体检结果超过有效期限的;

  (四)体检单位不符合规定的;

  (五)健康证明书未按照国务院卫生行政部门统一规定的健康证明书的格式、项目印制的。

  对上述第(二)、(三)、(四)、(五)项所列健康证明书,卫生检疫机关有权予以没收,并依照法律、法规的有关规定予以处理。

  以上意见如无不妥,建议经国务院同意后,由国务院办公厅转发卫生部、交通部遵照执行。

                            国务院法制局

                         一九九二年八月四日