卫生部、国家中医药管理局关于进一步加强农村中医药工作的意见

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卫生部、国家中医药管理局关于进一步加强农村中医药工作的意见

卫生部、国家中医药管理局


卫生部、国家中医药管理局关于进一步加强农村中医药工作的意见

各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局:

  为了贯彻落实中共中央、国务院《关于进一步加强农村卫生工作的决定》(中发〔2002〕13号)(以下简称《决定》),进一步加强农村中医药工作,现提出以下意见。

  一、农村中医药工作的指导思想和目标

  (一)农村中医药工作的指导思想。以党的十六大精神和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻落实《决定》,坚持以农村为重点,预防为主,中西医并重,依靠科技与教育,动员全社会参与,为人民健康服务,为社会主义现代化建设服务的新时期卫生工作方针,进一步深化改革,主动适应社会主义市场经济体制和农村社会、经济发展的要求,按照国家农村卫生工作的总体部署,充分发挥中医药的特色和优势,不断满足广大农民对中医药的需求,为提高农民的健康水平和生活质量,加快农村经济发展和社会进步做出新的更大贡献。

  (二)农村中医药工作的目标。到2010年,农村中医药服务功能进一步完善,农村中医药服务水平有较大提高,形成一支具有较高专业素质的农村中医药服务队伍,基本满足广大农民不同层次的中医药需求,使中医药在农村卫生工作和缓解农民因病致贫、因病返贫问题中发挥更加重要的作用。

  (三)农村中医药工作应遵循的原则。树立全局观念,农村中医药工作要服从和服务于农村经济建设和社会发展大局,紧紧围绕农村卫生工作的目标和任务,加快农村中医药事业的发展。

坚持“一网多用”,在农村卫生服务网络建设中,要充分利用中医药资源,不断拓宽中医药的服务领域,强化中医药服务功能。

  坚持突出中医药特色,发挥中医药的优势和作用,用比较低廉的价格,为农民群众提供比较优质的中医药服务。

  以人才培养为重点,科技进步为依靠,积极推广、应用农村中医药适宜技术,提高农村中医药队伍整体素质、技术水平和服务质量。

坚持全面规划,加强领导;增加投入,突出重点;城乡结合,东西部结合;因地制宜,分类指导;点面结合,整体推进;改革创新,稳步发展。

  二、全面落实初级卫生保健工作中的中医药各项任务

  (四)制定实施方案。省级卫生、中医药行政管理部门要按照《中国农村初级卫生保健发展纲要(2001—2010年)》(以下简称《纲要》)所赋予的职责,结合本地实际,制定切实发挥中医药在农村优势与作用的具体政策措施;确定《纲要》指标体系中有关中医药的具体指标值,并上报国家中医药管理局备案;提出在农村卫生技术人员中加强中医药知识和技能培训,推广农村中医药适宜技术,规范中医药服务的实施方案;在初级卫生保健工作中积极推进中医药各项任务的全面落实。

  (五)加强分类指导和督导评估。在初级卫生保健工作中要坚持分类指导的原则,经济发达地区要不断加强中医药内涵建设,进一步提高中医药服务水平;经济欠发达地区要结合西部大开发和扶贫计划,扶持贫困地区农村中医药事业的发展,充分发挥中医药资源优势和在防治地方病、常见病等方面的作用。要建立初级卫生保健中医药分级监测和评估制度,将初级卫生保健有关中医药统计指标纳入常规统计和调查,及时、准确反映实施情况,为决策提供科学依据。国家中医药管理局及地方各级卫生、中医药行政管理部门对全国及各地农村初级卫生保健中的中医药工作的实施实行定期和不定期的监测评估。

三、加强农村中医药机构和服务功能建设

  (六)认真做好建设标准的制定工作。省级卫生、中医药行政管理部门要积极配合省级人民政府,根据县级中医医院、乡(镇)卫生院、村卫生室的改革与服务功能调整的总体要求,结合当地经济和社会发展水平以及当地中医药实际情况,做好县级中医医院基本设施配置标准、乡(镇)卫生院中医科基本设施配置标准以及村卫生室中医药业务建设标准的制定工作。

  (七)加强县级中医医院建设。到2010年,基本完成县级中医医院房屋设备的改造和建设任务,达到县级中医医院的建设标准。政府举办的县级中医医院是农村中医医疗、预防、保健的业务指导中心,承担农村中医预防保健、基本医疗、基层转诊以及中医药适宜技术推广、基层中医药人员的培训及业务指导等职责。县级中医医院要注重发挥中医药特色和优势,加强中医专科(专病)建设,提高诊疗能力和科学管理水平;要充分利用现有的农村卫生服务网络,开展与乡村卫生机构纵向的中医药业务技术合作;要积极做好接收培训、技术下乡、巡回医疗、推广中医药适宜技术和科研成果等工作;要做好县级卫生(中医药)行政管理部门委托的有关基层中医药业务管理工作。

  (八)加强乡(镇)卫生院中医科建设。按照乡(镇)卫生院中医科基本设施配置标准完成乡(镇)卫生院中医科的基础设施建设。乡(镇)卫生院要扩大中医药服务领域,使中医药技术服务参与到医疗、预防、保健的全过程;有条件的乡(镇)卫生院,特别是中心卫生院,要根据当地的常见病、多发病,突出中医药专科(专病)特色并逐步形成优势;通过乡村卫生服务管理一体化,加强对村卫生室的中医药业务管理和指导。

  (九)加强村卫生室中医药业务建设。村卫生室要有开展中医药服务的基本设施,要积极应用中医药诊疗技术,特别是简便价廉、安全有效的中医药疗法防治疾病;至少要有一名中医或能中会西的乡村医生。乡村中医药技术人员要向群众宣传中医药科普知识,积极利用当地中医药资源,自采、自种、自用中草药,切实降低医疗成本,让广大农民受益。

  (十)鼓励多形式办医。要打破所有制限制,发挥市场机制的作用,多渠道吸引社会资金,发展民办中医医疗机构。鼓励社会、个人在农村地区投资举办中医医疗机构,鼓励中医执业医师在农村个体开业。各级卫生、中医药行政管理部门要加强对民办中医医疗机构的业务指导和监督管理,营造各类中医医疗机构平等参与竞争的环境,对符合条件的民办中医医疗机构应一视同仁,政策上给予鼓励。

  四、大力推广农村中医药适宜技术

  (十一)推广农村中医药适宜技术工作思路。农村中医药适宜技术推广工作的基本思路是:根据本地区农民需求和中医药发展的实际情况,针对农村多发病、常见病和农村卫生机构和人员的条件,由省级以及市(地)级卫生、中医药行政管理部门组织筛选那些安全有效、成本低廉、简便易学、适合本地区农村使用的中医药技术和方法,通过组织编写教材、实用技术手册和办班培训等多种渠道和形式,加以推广应用。

  (十二)加大农村中医药适宜技术推广力度。县级中医医院要利用在人才、技术、设备等方面的优势,积极承担中医药适宜技术的推广工作,充分发挥其对乡村中医药业务的带动、指导作用,要将经筛选的适宜技术有计划地向乡村医生进行推广,确保他们学得会,用得上。乡(镇)卫生院要注重适宜的中医药新技术、新方法、新产品的推广工作,并与中医科建设相结合。村卫生室要将学习和使用中医药适宜技术作为业务建设的重要工作,抓好抓实。

各级卫生、中医药行政管理部门要加强对农村中医药适宜技术推广工作的领导,积极探索、建立农村中医药适宜技术推广的新机制,调动技术持有者和使用者的积极性。推广工作要注重实效,要将农村中医药适宜技术的临床应用情况、在当地的普及情况、农村卫生技术人员中医药服务技能提高情况以及农民医药费用降低情况等,作为农村中医药适宜技术推广工作的评判标准。要加强农村中医药适宜技术推广的制度建设,将适宜技术推广工作与县级中医医院评审、乡(镇)卫生院中医科建设及乡村医生的培训考核结合起来。

  国家中医药管理局将进一步加强对农村中医药适宜技术推广工作的指导,及时总结和推广先进典型经验,全面推动全国农村中医药适宜技术推广工作。

  五、提高农村卫生技术人员的中医药业务素质

  (十三)明确农村中医药人才培养目标。到2005年,全国乡(镇)卫生院临床中医医疗服务人员要具备中医执业助理医师及以上执业资格,其他中医药卫生技术人员要具备初级及以上的专业技术资格。到2010年,全国大多数以中医药知识结构为主的乡村医生要具备中医执业助理医师及以上执业资格;中医执业助理医师及以上执业资格的村级医务人员应占执业助理医师及以上执业资格村级医务人员一定比例,具体比例由各省、自治区、直辖市根据实际情况自行确定。要采取切实措施,加快培养一批农村中医骨干。

  (十四)做好农村中医药人才培养规划。省级卫生、中医药行政管理部门要积极配合教育部门,按照本地区经济和社会发展需要及教育资源现状,制定3—5年的农村中医药人才培养规划。积极支持具备条件的中等中医药学校(含民族医学校)在合理布局并有利于农村中医药人才培养的原则下,申办医学高等专科学校,提高办学层次,为农村培养高等中医药专科人才;争取在条件成熟的地区开办五年制农村中医大专班,采取中专、大专连读的方式,面向农村培养中医药专业技术人员,并制定严格的政策措施,确保学生毕业后能够回到农村,为农民服务。在医学教育层次和专业结构调整的同时,在中等医学专业中可保留中医类专业(乡村医生方向),以适应本地区农村对中医药人才的需求。

  (十五)完善农村中医药人员在职教育制度。逐步建立健全农村中医药终身教育制度,使农村中医药人员不断巩固和更新知识,提高实际工作能力。各级卫生、中医药行政管理部门应充分重视,制定具体措施,认真落实。县级中医医院要发挥培训职能,承担乡、村两级中医药人员的培训任务,有计划地开展培训工作,为农村中医药人员接受培训提供必要的条件。同时,建立农村中医药人员定期进修学习制度,在县级以下卫生机构工作的农村中医药人员,每五年参加进修学习的时间为3—6个月。在有条件的县级及县级以上中医医疗机构或具备条件的中心卫生院要承担培训农村基层中医医师的任务,对高、中等学校中医学专业毕业生进行以提高临床能力为主的培训。

  鼓励农村临床医疗服务人员兼学中医并应用中医药诊疗技术为农民服务,加强农村临床医疗服务人员的中医药知识与技能的培训。各级卫生、中医药行政管理部门要为农村卫生技术人员中医药知识与技能的培训提供必要的条件以及有关优惠政策,制定培训计划、编写配套教材、加强师资培训、提供补助经费等。县级卫生(中医药)行政管理部门在定期组织的乡村卫生技术人员进修学习中,中医药的内容要占有一定的比例。

  (十六)加强农村在职中医药人员的学历教育。充分利用现有中医药教育资源,鼓励农村在职中医药人员参加成人高等教育和现代远程中医药教育试点举办的中医类、中药类专业的学历教育;鼓励已经取得执业资格的农村在职中医药人员按照专业对口原则参加相关中医药类专业学历教育自学考试;鼓励有条件的乡村医生接受中医药学历教育。力争使农村现有中医药人员的学历层次、业务水平和整体素质有较大提高。

  六、依法加强农村中医药的监督管理

  (十七)强化农村中医监督管理。各级卫生、中医药行政管理部门要按照《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规,加强农村中医药工作的行业管理,强化农村中医医疗机构、中医药从业人员、中医药技术应用等方面的准入管理。加强农村中医药服务质量的评估和监管,制定中医药医疗服务规范,完善有关规章制度,重点对医疗操作规范、合理用药进行监督检查。杜绝不具备执业资格的人员个体开业,严厉打击打着中医旗号的各种非法行医活动。在加强监管的同时,也要认真做好普法教育工作,提高农村中医医疗机构和中医药人员的法制意识。

  在进一步完善乡村卫生服务管理一体化过程中,要强化乡(镇)卫生院对村卫生室的中医药业务管理和指导,加强对村卫生室中医药技术应用、中医药服务质量的监管,促进村卫生室中医药服务能力的提高。

  (十八)加强农村医疗机构中药的使用管理。加强对乡(镇)卫生院中药采购的监督管理,逐步推行农村卫生机构中药药品集中采购,严禁假劣中药进入乡(镇)卫生院。村卫生室使用的中成药和中药饮片应由乡(镇)卫生院通过乡村卫生服务管理一体化统一代购,保证中药的质量安全。

  乡村医生使用中成药和中药饮片,要严格执行《药品管理法》和其它有关法律法规,确保人民群众用药安全。对乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药要加强管理,规范服务行为。

  七、重视做好贫困地区的中医药工作和民族医药工作

  (十九)做好贫困地区中医药工作。要加强对贫困地区的中医药及民族医药的发展政策和战略研究,在中医的重点专科(专病)建设、重点学科建设等项目实施中要强化对贫困地区的带动作用。国家中医药管理局组织开展经济发达地区与贫困地区的对口帮扶协作,经济发达地区的省级卫生、中医药行政管理部门要指导本地区的中医医疗机构开展对西部地区的“一帮一”的对口支援工作,采取捐赠医疗设备、人员培训、技术指导、巡回医疗、双向转诊、学科建设、合作管理等方式,支援西部县级政府举办的中医、中西医结合、民族医医疗机构的建设,提高受援单位中医医疗机构的服务能力和管理水平;支援单位与受援单位要以签订协议书的形式确定对口支援关系,在协议书中要明确目标、任务、方式、时间,明确双方的责任和权利。省级卫生、中医药行政管理部门要组织辖区内市(地)级以上中医医院,对口支援本地区的农村中医医疗机构,要从市(地)级以上中医医院抽调医务人员,开展本省(自治区、直辖市)的中医巡回医疗,深入边远贫困地区提供医疗服务。

  市(地)级以上政府举办的中医医疗机构的医生在晋升主治医师或副主任医师之前,必须到县级政府举办的中医医疗机构或乡(镇)卫生院累计服务一年,服务方式可采取定期轮换或参加巡回医疗服务等形式。

  (二十)重视做好民族医药工作。各级卫生、中医药行政管理部门要加强民族医药工作,在做好民族地区的农村卫生工作中发挥其应有的作用。要切实加强民族医重点专科(专病)的建设,提高乡村民族医药人员的素质,继续做好名老民族医药专家学术经验继承工作,鼓励中医药、西医药人员学习民族医药。继续做好民间单方、验方的挖掘、整理工作,积极有效地推广民族医药技术。

  八、积极开展农村中医工作先进县建设

  (二十一)加快全国农村中医工作先进县建设步伐。各地要按照国家中医药管理局《关于进一步加强全国农村中医工作先进县(市、区)建设工作的通知》和《全国农村中医工作先进县(市、区)建设标准及评审细则》,积极开展建设工作。省级卫生、中医药行政管理部门要选择农村中医药工作较好的县(市、区),积极开展省级创建活动,争取使省级农村中医工作先进县(市、区)达到各省(自治区、直辖市)县级行政区划15%左右。鼓励有条件的市(地)积极争创全国或省级农村中医工作先进市(地)。

  (二十二)充分发挥农村中医工作先进县示范带动作用。要认真总结农村中医工作先进县建设经验,巩固建设成果,提高建设水平。要将农村中医工作先进县建设中取得的成功经验规范化,作为全国或全省农村中医药工作的目标和要求,并加以推广,以全面推动农村中医药工作。

  九、加强组织领导,为农村中医药发展提供良好的政策保障

  (二十三)高度重视农村中医药工作。各地要从实践“三个代表”重要思想的高度,充分认识加强农村中医药工作的重要意义,切实加强对农村中医药工作的领导。省级卫生、中医药行政管理部门要把农村中医药工作列入本地区卫生发展的总体规划,积极协调相关部门认真落实《决定》及配套文件中提出的发展农村中医药的各项保障措施,保证农村中医药工作各项目标的实现。市(地)、县级卫生(中医药)行政管理部门要把改善农村中医药服务条件、提高农村中医药人员素质、提高乡村中医药服务比例,作为本地区中医药工作的重点任务抓紧抓好。经济发达地区在完成《决定》及配套文件中提出的各项发展目标和任务的基础上,要根据本地区经济发展水平和农民需要,加快农村中医药事业发展,提高农民健康水平。

  (二十四)充分发挥中医药在新型合作医疗制度中的作用。在建立新型合作医疗制度中,要制定有关政策,鼓励农村卫生技术人员积极应用中医药,特别是各种非药物疗法;引导农民自觉接受中医药的诊疗,以充分发挥中医药诊疗成本相对低廉的优势,促进农民健康保障;在选择新型农村合作医疗的服务机构中,要把符合条件的农村中医医疗机构作为合作医疗的服务机构,把中医药服务内容纳入合作医疗支付项目,完善并落实各种中医药的诊疗规范,加大监管力度,保证中医药服务质量,提高服务效率,控制医疗费用。

  (二十五)逐步增加对农村中医药工作的投入。根据财政部等部门《关于农村卫生事业补助政策的若干意见》(财社〔2003〕14号),政府举办的县级中医、中西医结合、民族医医院基础设施建设投资要列入当地政府投资计划,逐年安排。各级卫生、中医药行政管理部门要将中医药服务纳入乡(镇)卫生院的经常性财政补助范围;在中央及省、市(地)、县级人民政府今后每年增加的卫生事业经费中也要安排一定的比例用于发展农村中医药事业。在国家的中医专款中继续安排农村中医工作专项资金,各地也要安排一定的农村中医药工作专项经费;要相对集中财力,逐步解决本地区农村中医药工作中的突出问题,并建立资金使用效益评估制度。



                                 二○○三年七月二十四日


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安康市人民政府办公室关于建立劳动力调查制度的通知

陕西省安康市人民政府办公室


安康市人民政府办公室关于建立劳动力调查制度的通知
 




各县、区人民政府,市政府各工作部门、各直属机构:
  为准确、及时、全面的反映我市劳动力资源和就业、失业情况,建立全市城乡就业和失业调查统计体系,更好地为各级政府宏观调控和制定就业政策服务,根据陕西省人民政府办公厅《关于建立劳动力调查制度的通知》(陕政办〔2005〕23号)要求,市政府决定建立全市劳动力调查制度。现就有关问题通知如下:
  一、高度重视劳动力调查制度工作
  随着社会主义市场经济体制的初步建立和劳动就业制度改革的不断深化,劳动就业形势和政府对劳动就业进行管理的方式、方法发生了重大变化。在计划经济体制下形成的现行就业统计制度,调查周期长,数据质量差,调查方法和标准不能与国际接轨,难以准确反映城乡就业总量和城镇失业的实际情况,不能满足各级政府宏观调控和制定就业政策的需要。因此,借鉴国际通行的方法和标准,建立适合我国国情的劳动力调查制度,对及时准确地反映城乡劳动力资源、就业和失业人口的总量和结构;对政府准确判断就业形势,正确制定和调整就业政策,改进宏观调控具有重要意义。劳动力调查制度对建立健全城乡就业和失业调查体系,完善就业和失业统计及动态分析监测系统,也将发挥重要作用。
  二、准确把握劳动力调查的对象、内容、方式和时间
  劳动力调查的对象为样本户中16岁以上人口,由调查员入户对其就业、失业状况进行调查。
  劳动力调查的主要内容包括调查对象的年龄、性别、居住地、受教育程度、就业状况、所从事的职业和所在的行业、工作时间、失业原因、失业时间、收入以及参加社会保障情况等。
  调查的方式为抽样调查,采用分层多阶段整群抽样的方法,抽取各级的调查样本,据此推断本级的就业、失业状况。全市每次调查需抽取样本户为8000户,约3万人。为满足各县区的需要,县区必须增加样本,构成对本县区具有代表性的样本总量。  首次调查于2005年11月进行。为积累经验,稳步推进建立劳动力调查制度,2006年调查增加到两次,分别于5月和11月进行。从2007年起,调查每季度进行一次,分别于2月、5月、8月和11月进行。
  三、切实加强劳动力调查的组织领导,保证劳动力调查所需经费
  劳动力调查是重要的国情国力调查。调查工作涉及千家万户,技术要求高,工作难度大,各级人民政府要切实加强领导,有关部门要密切协作,及时解决工作中遇到的困难和问题,指导和推动调查工作的顺利开展。
  劳动力调查所需经费按照分级负担的原则,市级样本量所需调查经费由市财政负担,县区样本量所需经费由县区财政负担。各级政府要把劳动力调查所需经费列入财政预算,以保证调查工作的顺利进行。
  全市劳动力调查工作由市、县区统计部门负责组织实施。各级统计部门要加强组织协调,成立强有力的工作机构;切实贯彻国、省、市调查方案,确保调查数据的质量。要建立完善各项规章制度,落实工作目标责任制。
  各级各有关部门要大力支持,密切配合劳动力调查工作,新闻单位要通过多种形式广泛宣传报道,为调查工作创造良好的社会环境。

二○○五年五月二十三日


医疗器械注册补充规定(二)

国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定(二)

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下:

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更,系指证面(包括附表)文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)第七条(一)已有规定外:“产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原注册证”,符合以下情况的,可申请变更:

(一)技术性内容无任何变化,属名称类登记项目的变更
1.企业名称变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2.产品名称(包括商品名)变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3.企业变更售后服务机构,应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续,提交以下文件:
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4.因我国地名更改造成的生产地址文字变更(非场地变迁)。申请变更时提交:
原注册证、新的生产企业许可证,企业关于变更的说明
注:因生产场地是质量体系审查的内容,场地变迁涉及重新审查,不只是文字的更改,因此不属于注册证变更的范围。

(二)规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查
1.由于企业原注册申报时遗漏造成的变更(注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外),可补充规格型号:在原产品申报注册时,企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号,当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2.由于企业重新编排产品序列,造成产品规格型号的代号变更的(不是注册后技术指标变化)。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3.注册后增加规格型号(注册后产品变化)
原产品注册后,企业在原产品的基础上,稍加改变:增加、减少或改变了部分部件,产生了新的型号或规格;产品安全性指标未改变,未增加新的(原技术审查未核准过的)适用范围;按单元划分原则,新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号,关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准,一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化,增加或变更生产场地,应申请重新注册,注册时生产企业只需提交:
1.原注册证;
2.符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告;
3.新的生产企业许可证(境内产品);
4.场地增加或变更情况,及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏,原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况,改为只填写标准名称和编号中的不变内容,标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证,可申请更证,去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”,重新标注为:“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识(标签、包装、说明书等)中,必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条,《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,医疗机构可以研制医疗器械,取得批准证书后,在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制(格式见附件)。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致,但将其中(准)字改为(用)字,单独编号(后四位流水号不与其他注册证号混编)。

五、可划分为同一注册单元的产品,应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书,如不能,可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料,在首次注册(试产或进口首次)时做过生物相容性试验的,在试转准或到期重新注册时,产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定(一)》(国药监械〔2002〕259号,以下简称“补充规定(一)”)的补充说明:
(一)《补充规定(一)》第一条系指整个产品的委托加工,不指部件委托加工。

(二)《补充规定(一)》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号:《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

(三)《补充规定(一)》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

(四)《补充规定(一)》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量,规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件,先取得医疗器械生产企业许可证,方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况,受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产,而又确实应向社会提供的医疗器械,生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报,审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

(五)《补充规定(一)》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品,申请注册时提交下列材料:
1.注册申请表;
2.生产企业许可证复印件,加盖国内生产企业公章;
3.原进口注册证复印件,加盖国内生产企业公章;
4.注册产品标准;
5.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件;
6.产品说明书;
7.提供申报产品设计没有变化的声明,原进口产品生产企业签字或盖章,同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
(一)境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者,必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时,应收取并审查生产者(委托方)与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工(生产)合同,之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

(二)在委托加工生产方式中,产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者(委托方)名称和地址、实际生产地址(被委托方的地址),但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定,除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外,其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的,属违规行为,虽仍与办理,但注册主管部门将予以公告,并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致,以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定:“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品,作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品,颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要,对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改(样式附后),自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所,经审查批准,可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件:






准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号


××××:
你单位制造的×××,经审查,符合医疗器械产品自用规定,准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件:医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号:×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号:国药管械(许)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号:国药管械(进)字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA(I)

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD(S)

产品性能结构及组成
PERFORMANCE, STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
年 月 日