国家税务总局关于印发《农业税收票证管理办法》的通知

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国家税务总局关于印发《农业税收票证管理办法》的通知

国家税务总局


国家税务总局关于印发《农业税收票证管理办法》的通知


《农业税收票证管理办法》已根据各地反馈意见修订,现予正式印发。请结合本地实际情况,认真组织实施。
农业税收票证管理,是农业税收工作的一项基础性工作,也是搞好农业税收征收管理的一个重要方面和环节。各级农业税收征收机关要以组织贯彻实施《农业税收票证管理办法》为契机,认真总结经验,切实加强农业税收票证规范化管理,进一步做好农业税收票证管理工作,把农业税收正规化、专业化建设推向前进。


第一条 为了规范和加强农业税收票证管理,维护国家税款和票证安全,保证农业税收工作的正常开展,制定本办法。
第二条 本办法所称农业税收票证,是指农业税收征收机关组织各项农业税收收入过程中所使用的法定收款凭证和退款凭证。
第三条 凡负责农业税收票证设计、印制、领发、填开、缴销、保管的农业税收征收机关,农业税收票证管理人员,农业税收征收人员,依法代收代缴、代扣代缴农业税收的单位都必须遵守本办法规定。
第四条 各级农业税收征收机关的农业税收征收管理职能部门具体负责农业税收票证管理工作。
第五条 各级农业税收征收机关必须配备或确定农业税收票证管理人员。农业税收代收代缴、代扣代缴单位必须指定专人负责农业税收票证管理工作。
第六条 农业税收票证管理职责
(一)国家税务总局农业税收票证管理的主要职责:
1.制定、解释农业税收票证管理办法及有关规定;
2.设计和制定全国统一使用的农业税收票证式样;
3.检查、指导全国农业税收票证管理工作。
(二)省级农业税收征收机关农业税收票证管理的主要职责:
1.根据农业税收票证管理办法,制定本地区的农业税收票证管理实施办法及有关规定;
2.设计、制定除国家税务总局制定的统一票证式样外的其他农业税收票证式样;
3.掌握本地区农业税收票证用量,编制农业税收票证印制计划;
4.负责组织印制和发放各种农业税收票证;
5.检查、指导本地区农业税收票证管理工作。
(三)地、县级农业税收征收机关农业税收票证管理的主要职责:
1.贯彻执行农业税收票证管理办法及有关制度规定;
2.编报农业税收票证使用计划;
3.负责本地区农业税收票证领发、缴销工作;
4.组织开展本地区农业税收票证经验交流和检查、评比工作。
(四)农业税收票证管理人员基本职责:
1.认真学习农业税收法律、法规和有关规章制度,熟练掌握农业税收票证管理业务,正确执行各项农业税收票证管理制度规定;
2.负责本单位农业税收票证领发和保管工作,确保农业税收票证及时供应和安全存放;
3.办理农业税收票证领用、结报缴销手续;
4.指导和监督农业税收征收人员及代收代缴、代扣代缴单位正确使用和填写农业税收票证;
5.办理本单位农业税收票证盘点和核算工作。
第七条 农业税收票证种类及使用范围
(一)农业税收完税凭证。农业税收征收机关及代收代缴、代扣代缴单位收取税款、附加、滞纳金时使用的一种专用完税凭证。农业税收完税凭证分为农业税完税证、牧业税完税证、农业特产税完税证、耕地占用税完税证、契税完税证五种。
(二)农业税收退税凭证。农业税收征收机关将应退税款退还给纳税人时使用的专用凭证。
(三)农业税收纳税保证金收据。农业税收征收机关收取纳税保证金时使用的专用凭证。
(四)农业税收罚款收据。农业税收征收机关依法收取纳税人和扣缴义务人缴纳的税收罚款时使用的专用凭证。
(五)农业特产税定额完税证。农业特产税定额完税证,是只限于征收机关在自收流动性零星农业特产税时使用的完税凭证。对固定纳税户不得使用此凭证。各地是否使用该凭证,由各省、自治区、直辖市及计划单列市农业税收征收机关确定。农业特产税定额完税证,最高票面限额为贰拾元,票面具体定额由各省自定。
(六)农业特产税应税产品外运税收管理证明。农业税收征收机关开具的证明外运农业特产税应税产品已经完税或已接受税收管理的专用证明。纳入农业税收票证管理办法统一管理。
(七)国家税务总局和各省、自治区、直辖市、计划单列市规定纳入农业税收票证管理的其他票证。
第八条 票证设计和印制
(一)本办法第七条(一)至(六)款列举的农业税收票证的格式、规格、联次及各联颜色、用途、项目内容和票证字号的编制方法由国家税务总局统一规定。其他农业税收票证的式样由省级农业税收征收机关制定。
全国统一的农业税收票证格式式样,由国家税务总局另行制发。
少数民族地区,农业税收票证文字除统一使用汉字外,还应当根据需要同时使用当地少数民族文字。
(二)各种农业税收票证由省级农业税收征收机关负责组织印制。国家税务总局规定的统一式样的农业税收票证必须按统一式样印制。
(三)农业税收票证字号的编制方法全国统一。票证字号由印制年代、省(自治区、直辖市和计划单列市)的简称、农业税收简称(农税)及号码组成。号码位数由各地根据票证用量自定,同一年份分次印刷的同一种票证,应连续编号。
用于计算机打印的农业税收票证,其票证字号应单独编制,由印制年代、省(自治区、直辖市和计划单列市)的简称、农业税收简称(农税)、“电”字及号码组成。
(四)凡由国家税务总局规定的统一式样的农业税收票证,都必须按规定套印国家税务总局农业税收票证监制章。
国家税务总局农业税收票证监制章,授权省级农业税收征收机关根据国家税务总局规定的版式制作。
国家税务总局农业税收票证监制章版式,另行制发。
第九条 票证领发。各级农业税收征收机关应按照下列要求发放、领取农业税收票证:
(一)定期编报农业税收票证领用计划。下级农业税收征收机关应根据本地区农业税收票证使用情况,按期(半年或一年)向上级农业税收征收机关编报下期各种农业税收票证的领用数量计划。省及省以下农业税收征收机关根据上报的领用数量安排发放。
(二)专人专车领取或发送。农业税收票证应使用农业税收票证专用车,派票证管理人员领取或发送,不得邮寄、托运,不得委托他人捎带或代领。
(三)履行领发登记手续。农业税收征收机关和农业税收征收人员领取票证时,领、发人员必须当面共同清点票证领发数量和号码;双方清点核对无误后,应填制“农业税收票证领用单”,(参考格式见附件)并签字(盖章)。“农业税收票证领用单”一式两联,领、发双方各执一联,作为登记票证账簿的原始凭证。
农业税收征收人员,代征代缴、代扣代缴单位向农业税收征收机关征收人员领取票证时,还必须持“农业税收票款结报手册”(领、发双方各备一册)(格式见附件)。领发的票证清点核对无误后,登记“农业税收票款结报手册”,并相互签字(盖章)。
第十条 农业税收票证使用和填写。农业税收征收人员及代征代缴、代扣代缴单位必须按照下列要求使用和填写农业税收票证:
(一)专票专用。各种农业税收票证均应按照规定的使用范围使用,不得超越规定的范围使用。
(二)一票一户,一次一票。对纳税人每次纳税都必须填开完税证,不得对几个纳税人合开一张完税证,不得对同一个纳税人几次缴税合开一张完税证。
(三)顺序填开。一个填票人员领取多本同一种票证时,要从最小的号码开始填用,按票证号码大小顺序,逐本、逐号填开,不得跳本、跳号使用,不得几本同种票证同时使用。
(四)全份填开。多联式票证必须全份一次填写或打印,不得分次分联填写或打印。
(五)填写齐全,字迹工整。票证各栏目的内容要如实填写,不得漏填、简写、省略和编造。填写字迹要工整,不得涂改、挖补。
(六)农业税收票证应使用蓝色或黑色圆珠笔填开,不得用铅笔、水笔或其他颜色的笔填开。
(七)各种章戳要加盖齐全。征收机关盖章处所盖章为“××农业税收征收专用章”。
(八)不准收税不开票,不准开票不收税,不准用“白条”或其他收据收税。
(九)不准相互借用农业税收票证。
第十一条 票证保管
(一)县级以上农业税收征收机关应设置具有安全保障的农业税收票证专用库房;乡镇农业税收征收机关(包括其他直接征收农业税收的站、所、办税厅等,下同)和代收代缴、代扣代缴单位要设置票证专用保险箱柜;农业税收征收人员要配备农业税收票证专用包袋。
(二)农业税收票证管理人员要定期检查票证安全情况,做到防盗、防火、防潮、防虫蛀、防鼠咬和防丢失。
(三)农业税收征收人员外出征收税款,要做到票不离身。
(四)乡镇农业税收征收机关缴销的农业税收票证,由县级农业税收征收机关按期归档、保管。县以上农业税收征收机关直接征收税款的,负责本级所缴销票证的归档、保管。
(五)缴销的农业税收票证归档保管期限为五至十年。
各种农业税收票证的具体保管期限,由省级农业税收征收机关确定。
农业税收票证管理人员工作变动,要及时办理移交手续,交接清楚。
第十二条 票证结报缴销
(一)农业税收征收人员对已填用的农业税收票证存根联、报查联和填写错误作废的全份票证,必须按照规定要求和期限,持“农业税收票款结报手册”向农业税收票证管理人员缴销。对缴销的农业税收票证,双方核对无误后,要在“农业税收票款结报手册”上登记销号,并相互签字(盖章)。
(二)乡镇农业税收征收机关对农业税收征收人员缴销上来的农业税收票证,必须按照规定要求和期限,向县级农业税收征收机关缴销;并同时报送“农业税收票证缴销报告表”,报告所缴销农业税收票证种类、数量。“农业税收票证缴销报告表”一式两份(参考格式附后),经县级农业税收征收机关核对签收后,一份留县级农业税收征收机关,一份退乡镇农业税收征收机关。
(三)农业税收征收人员工作调动及代收代缴、代扣代缴和委托代征单位终止税款征收关系时要及时向农业税收票证管理人员办理票证缴销手续,并缴回全部未填用的农业税收票证。农业税收票证管理人员要对缴销的农业税收票证进行认真审核,发现有跳号、缺号、涂改等情况,应查明原因,报告领导,予以及时处理。
第十三条 票证盘点
各级农业税收征收机关必须建立票证盘库清点制度。农业税收票证管理人员要根据票证盘库清点制度规定定期对本单位库存的票证进行盘点,并与账簿及“农业税收票款结报手册”核对,保证账、表、实相符。如不相符,应及时查明原因,向本单位领导及上级农业税收征收机关报告。
第十四条 农业税收票证的作废和停用处理
(一)农业税收征收人员填写错误的票证,应注明“作废”字样,全份(联)保存,全份缴销,不得自行销毁。
(二)凡领到因印刷错误等原因而造成的多页、少页、短份、重号、缺号、错号、残破、字迹不清的农业税收票证,应立即报告本单位领导;经本单位领导审查同意,将原本票证做废票登记,并按规定时间逐级上缴至原票证印发机关统一处理。
(三)印发机关规定停用的票证,应由县以上征收机关集中清理,核对字轨、号码、数量无误后,造册登记,妥善保管或按规定上缴上级征收机关。
第十五条 票证损失、长短处理
(一)因自然灾害等不可抗力造成票证损失时,受损单位要及时组织清查。对损毁的票证,报经有权核销的农业税收征收机关核实批准后,予以核销;农业税收票证发生被盗、被抢、丢失时,应及时查明被盗、被抢、丢失的票证的字轨、号码和数量,立即声明作废。报请有权核销的农业税收征收机关批准后,予以核销。
对被盗、被抢、丢失的农业税收票证应采取措施,设法追回。
(二)因领发错误造成农业税收票证发生长出、短少的,对多出部分,领发双方应补办领发手续;对短少的部分,应由领证单位出具证明,说明少发票证数量及号码,报发证单位核实确认后,按实际领取数量登记票证账簿或以红字冲正。
农业税收票证损失核销权限和核销办法,由省级农业税收征收机关统一规定。
第十六条 票证销毁处理
销毁的票证包括:已填用票证的存根联和报查联(作为会计凭证的除外)、填用作废的全份票证、印制不合格票证、停用票证、损失残票、损失后又追回的票证以及其他按规定应销毁的票证。
(一)票证损失残票和损失后又追回的票证,经批准核销后,应直接销毁,不作废票缴销。
(二)对县级以上农业税收征收机关已保管到期的各种农业税收票证的存根联、报查联、作废票证;印制机关规定停止使用并需要销毁的未填用的农业税收票证,由县以上农业税收征收机关组织销毁。对需要销毁的票证必须由两人以上共同清点,编造出销毁清册,再经指定专人复点无误,单位领导审核同意后,方可销毁。销毁时,必须指派两人以上负责监销。销毁后,销毁人、监销人应在销毁清册上签字(盖章)。销毁清册一式两份,一份存档,一份报原票证发放机关备查。
第十七条 票证核算
各级农业税收征收机关必须按票证种类、领用单位(人)设置“农业税收票证分类出纳账”(见附件),依据农业税收票证领用单或农业税收票款结报手册、农业税收票证缴销报告表和票证损失核销批件等原始凭证,对各种农业税收票证的领发、用存、作废、结报缴销、停用上缴、损失和损毁的数量、号码进行及时登记和核算,定期结账,据以核对票证结存数,并按期编制“农业税收票证用存报告表”,报送上级农业税收征收机关。票证核算的各种原始凭证应装订成册,妥善保管。
第十八条 票证审核
农业税收征收机关应根据农业税收法律法规、农业税收票证管理办法,对结报缴销票证的合法性、准确性进行严格审核。
(一)日常审核。对农业税收征收人员结报缴销的票证,由农业税收票证管理人员和农业税收会计进行审核。
(二)专门审核。除日常审核外,县级农业税收征收机关应经常对结报缴销的票证组织抽审和会审。
第十九条 票证检查
各级农业税收征收机关都必须根据农业税收票证管理办法的各项规定,定期对农业税收票证的印制、领发、保管、填用、结报缴销、作废、损失处理和核算等项工作进行认真的检查。乡镇农业税收征收机关每季必须进行一次全面的票证清查;县级和地(市)级农业税收征收机关每半年要组织一次票证抽查;省级农业税收征收机关每年要组织一次票证抽查,每三年要组织一次全面的票证清查。
第二十条 农业税收票证违规行为的处罚
(一)对有章不循、执章不严、票证管理混乱的农业税收征收机关的主要负责人及有关责任人,应视其情节,分别给予批评教育、通报、扣发奖金,直至行政处分。
(二)因人为原因丢失票证或造成票证残损的,应查明责任,对责任人根据情节轻重,可以作出赔偿损失、扣发奖金、给予行政处分等处分。
(三)对利用农业税收票证截留、挪用、贪污税款及不遵守本办法规定而造成损失的,要严肃查处,并追究有关责任人和单位主管领导的经济和行政责任;涉嫌触犯刑律的,移送司法机关查处。
第二十一条 各省、自治区、直辖市、计划单列市农业税收征收机关应根据本办法制定本地区的具体实施办法。
第二十二条 本办法由国家税务总局负责解释。
第二十三条 本办法自2000年1月1日起实行。原有关农业税收票证管理规定同时废止。
附:农业税收票证账表格式(略)



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无锡市档案资料利用管理办法

江苏省无锡市人民政府


无锡市档案资料利用管理办法

政府令第101号



  《无锡市档案资料利用管理办法》已经2008年5月5日市人民政府第4次常务会议审议通过,现予公布。

  
市 长 毛小平

  
二○○八年五月十五日

  

无锡市档案资料利用管理办法





第一条 为了充分发挥档案资料的作用,促进经济和社会发展,根据《中华人民共和国档案法》、《江苏省档案管理条例》、《无锡市档案管理条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域范围内的档案资料利用及其相关管理活动。
本办法所称的档案资料,是指过去和现在的国家机构、社会组织以及个人从事政治、军事、经济、科学、技术、文化、宗教等活动直接形成的对国家和社会有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录,以及行政机关在履行职责过程中制作或者获取的,以一定形式记录、保存的信息。
本办法所称的档案资料利用,是指对档案资料的阅览、复制和摘录。

第三条 各级人民政府应当重视档案利用工作,统筹安排档案资料利用所需经费。
各级各类档案馆(室)应当完善制度、简化手续,为社会利用档案资料创造便利条件。

第四条 市档案行政管理部门主管本市档案资料利用工作。
市(县)、区档案行政管理部门负责本行政区域内的档案资料利用工作。

第五条 档案行政管理部门负责对本行政区域内各级各类档案馆(室)的档案资料利用工作实行监督指导,并编制、公布档案资料公开指南和公开目录。
乡(镇)、街道负责对所属单位的档案资料利用工作实行监督和指导。

第六条 机关、团体、企业事业单位和其他组织应当按照国家规定,及时向综合档案馆移交有关档案资料。
行政机关应当及时向综合档案馆主动提供其在履行职责过程中制作或者获取的文件、记录、图片、声像等政府信息。

第七条 综合档案馆应当向社会提供本级机关、团体、其他组织及其所属机构形成的档案资料和本级分管范围内各历史时期的档案资料利用服务。
综合档案馆是政府信息公开场所,负责依法为公民、法人或者其他组织获取有关政府信息提供便利。

第八条 专门档案馆、部门档案馆和企业事业单位档案馆(室),在满足本系统、本专业、本部门、本单位档案资料查考利用需要的同时,应当向社会提供有关档案资料利用服务。

第九条 乡(镇)、街道档案馆(室)应当不断丰富馆(室)藏,制定切实可行的档案借阅制度,为档案资料利用提供方便。

第十条 各级各类档案馆(室)应当积极主动地开展档案利用工作。根据工作需要,编辑档案文件汇集、收(发)文汇集、大事记汇编、组织机构沿革、利用效果汇编和各种参考资料;充分利用档案资料开展档案史料的研究和编纂工作,举办各种形式的档案展览;加强部门之间和档案馆(室)之间档案资料资源的有效整合。

第十一条 各级各类档案馆(室)应当及时公开和更新档案资料,编制必要的检索工具,加强档案资料数字化建设,设置档案资料查阅场所,并配备相应的设施、设备,设立信息公告栏、电子屏等,方便公众查阅档案资料。

第十二条 提供档案资料利用主要采取下列方式:
(一)查阅;
(二)复制;
(三)代查;
(四)咨询;
(五)传递服务。

第十三条 档案资料向社会开放利用应当遵守下列规定:
(一)中华人民共和国成立以前的档案资料,以及中华人民共和国成立后的档案资料,自档案资料形成之日起满 30 年的,全部向社会开放利用;
(二)经济、科学、技术、文化和与人民群众利益密切相关的档案资料,以及经过系统整理、编研的资料,可以随时向社会开放利用;
(三)国家规定的其他可开放利用的档案资料,按照规定向社会开放利用。
前款(一)、(二)项所列涉及国防、外交、公安、国家安全等国家重大利益的档案资料,以及其他到期不宜开放的档案资料,可延期开放,控制利用。

第十四条 利用档案资料必须遵守下列规定:
(一)单位和个人需要利用已开放档案资料的,必须持有介绍信或者工作证、身份证等合法证明。
(二)单位和个人需要利用档案馆保存的未开放档案资料的,必须说明查阅具体内容和利用目的,经保存该档案资料的档案馆同意,必要时还须经档案行政管理部门审查同意。
(三)机关、团体、企业事业单位需要利用档案馆保存的本部门或者单位全宗未开放档案资料的,必须持本部门或者单位介绍信,并说明查阅内容和利用目的;利用非本部门或者单位全宗未开放档案资料的,必须开具立档单位介绍信,说明查档具体内容和利用目的。
(四)单位和个人进行专题研究、编纂史志等需要大量或者系统利用档案馆(室)档案资料的,必须事先提出详细计划,经立档单位或者档案馆(室)同意。
(五)香港、澳门特别行政区居民、台湾同胞和华侨,需要利用涉及本人或者亲属档案资料和已开放档案资料的,必须持有回乡证、身份证等有效证件。
外国人和外国组织利用档案资料,按照国家有关规定执行。

第十五条 利用下列档案资料,必须经立档单位主要负责人批准或者档案资料涉及者同意:
(一)标有密级的文件;
(二)党政机关各组织、人事、纪检、监察、外事、保卫部门的会议记录;
(三)干部、职工鉴定以及有关述职、举证等资料;
(四)干部、职工的处分档案;
(五)涉及个人隐私的档案及音像资料;
(六)法律、法规规定的其他需经审批方可利用的档案资料。

第十六条 移交、捐赠、寄存和代为保管的档案资料按照下列规定利用:
(一)机关、团体、企业事业单位因档案库房条件限制或者其他原因,寄存在其他档案馆(室)的档案资料,由立档单位负责提供利用;
(二)集体、个人寄存在档案馆(室)的档案资料,须经档案所有者同意后方可利用;
(三)对捐赠、代为保管在档案馆(室)的档案资料,档案资料所有者可以提出限制利用的意见;
(四)单位和个人对其移交、捐赠、代为保管在档案馆(室)的档案资料享有优先利用权。

第十七条 档案资料利用者需要在档案馆(室)拍摄、复制、下载档案资料的,应当经档案馆(室)同意或者由工作人员办理。
档案资料利用者拍摄、复制、下载或者摘抄未公开的档案资料,不得以任何形式擅自公布。

第十八条 经档案馆(室)和档案行政管理部门同意,档案资料利用者可以在其研究著述中引用档案资料内容,但应当注明档案保管单位并对引用内容作相应说明。
档案资料利用者大量、系统地利用档案资料内容的,应当将撰写的著述或者学术成果赠送档案馆(室)收藏。

第十九条 档案馆(室)应当加强档案资料原件保护工作,以电子或者复制形式代替原件提供利用。

第二十条 综合档案馆、专门档案馆和部门档案馆依据档案原件出具的复制件,经档案馆证明与原件具有同等法律效力。

第二十一条 档案资料利用者应当自觉爱护档案资料,禁止撕页、剪割、涂改、划线、圈点、批注、拆装等损毁或者伪造档案资料的行为。

第二十二条 提供社会利用的档案资料,可以按照物价部门核定的标准收取费用。
利用档案资料的公民确有经济困难的,经申请可以按照有关规定减免相关费用。

第二十三条 违反本办法规定,在档案管理中有下列情形之一的,由监察机关、上一级行政机关或者立档单位责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不按照规定移交档案资料的;
(二)不依法履行档案资料公开义务的;
(三)不及时更新公开档案资料内容、档案资料指南和目录的;
(四)公开不应当公开的档案资料的;
(五)违反规定收取费用的;
(六)其他在档案管理工作中玩忽职守、滥用职权、循私舞弊的。

第二十四条 违反本办法规定,造成档案损毁的,由档案行政管理部门根据其价值及损毁程度,责成利用者给予经济赔偿。伪造或者擅自公布档案造成国家机密泄露的,按照有关规定依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
违反本办法规定,有关法律、法规已有处罚规定的,从其规定。

第二十五条 本办法自2008年7月1日起施行。

关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国食药监安[2011]365号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,现予印发,自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。


                                 国家食品药品监督管理局
                                  二○一一年八月二日


                药品生产质量管理规范认证管理办法

                     第一章 总则

  第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定,制定本办法。
  第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
  第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
  第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
  第六条 负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系,确保药品GMP认证工作质量。
  国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

                  第二章 申请、受理与审查

  第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
  第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
  药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。
  第九条 申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1),并报送相关资料。属于本办法第三条规定的,企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的,企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
  第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
  第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。
  技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的,工作时限按实际顺延。

                    第三章 现场检查

  第十二条 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
  第十三条 现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。
  第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当调整。
  第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
  第十六条 现场检查开始时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。
  申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
  第十七条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查,检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
  第十八条 现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
  分析汇总期间,企业陪同人员应回避。
  第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体如下:
  (一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的;
  (二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的;
  (三)一般缺陷指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
  第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况,对检查中发现的缺陷内容,经检查组成员和申请企业负责人签字,双方各执一份。
  申请企业对检查中发现的缺陷无异议的,应对缺陷进行整改,并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议,可做适当说明。如不能形成共识,检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后,双方各执一份。
  第二十一条 现场检查工作完成后,检查组应根据现场检查情况,结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料,并由检查组成员签字。
  检查组应在检查工作结束后10个工作日内,将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
  第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定,检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门,并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构,派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
  中止现场检查的,药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果,决定是否恢复认证检查。

                    第四章 审批与发证

  第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时,可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成,如进行现场核查,评定时限顺延。
  第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
  现场检查综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级,严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
  (一)只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“符合”;
  (二)有严重缺陷或有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的,或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“不符合”。
  第二十五条 药品认证检查机构完成综合评定后,应将评定结果予以公示,公示期为10个工作日。对公示内容有异议的,药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。
  对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门,由药品监督管理部门进行审批。
  第二十六条 经药品监督管理部门审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
  第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。

                     第五章 跟踪检查

  第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
  第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作; 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案,确定跟踪检查的内容及方式,并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
  国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
  第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

                  第六章 《药品GMP证书》管理

  第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
  企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,可以药品生产许可证明文件为凭证,企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
  第三十二条 《药品GMP证书》有效期内,与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
  原发证机关应对企业备案情况进行审查,必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的,原发证机关应要求企业限期改正。
  第三十三条 有下列情况之一的,由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
  (一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的;
  (二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;
  (三) 其他需要收回的。
  第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。
  第三十五条 有下列情况之一的,由原发证机关注销《药品GMP证书》:
  (一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;
  (二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;
  (三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;
  (四)其他应注销《药品GMP证书》的。
  第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的,药品监督管理部门可根据企业的申请,重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号,其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
  第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,应在相关媒体上登载声明,并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后,应在10个工作日内按照原核准事项补发,补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
  第三十八条 《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况,由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

                    第七章 附则

  第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
  第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。


  附件:1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
     2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar