国家药监局


关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知

国药监市[2002]175号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

国家药品监督管理局《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药
监市［2002］44号）下发后，各级药品监督管理部门按照要求，对一次性使用医疗器械的
生产、经营、使用环节进行了全面的监督检查。在检查中发现，一些医疗机构没有严格按
照《医疗器械监督管理条例》及有关规章的要求建立采购验收制度，购进医疗器械大多未
作验证。少数医疗机构为追求经济利益，甚至重复使用应当一次性使用的无菌注射器、血
液透析器、透析用管路、导管等医疗器械，严重威胁着患者的健康和生命安全。

一次性使用无菌注射器、血液透析器等产品直接接触人体，临床使用量大，其产品质
量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全。对此类产品，国家制定了严格的产
品质量标准，同时《医疗器械监督管理条例》第二十七条明确规定，“医疗机构对一次性使
用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。”对此，
各级各类医疗机构应当增强法制观念，把确保患者生命安全放在首位，加强对医疗器械采
购验收的把关，严格执行《医疗器械监督管理条例》和相关规章，严禁采购和使用非法生
产销售的医疗器械产品。同时，特别要严格一次性使用无菌医疗器械的监督管理，严禁重
复使用，使用过的必须按规定及时消毒、毁形，防止其再次回流到社会，造成交叉污染。

各级药品监督管理部门在医疗器械市场专项整治工作中，要进一步加强对医疗机构使
用医疗器械情况的监督检查，特别要加强对医疗机构一次性使用医疗器械的采购、验收、
使用及使用后销毁的监督检查。对违法违规重复使用一次性使用医疗器械的单位，要严格
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，予以严肃查处。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年五月二十日
财政部


关于印发《政府采购招标投标管理暂行办法》和《政府采购合同监督暂行办法》的通知

国务院各部委、各直属机构，各中直机关，各人民团体，全国人大办公厅，全国政协办公厅，高法院，高检院，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局），新疆生产建设兵团：
为了加强对政府采购招标投标的管理以及对政府采购合同执行的监督，根据有关法律、行政法规及《政府采购管理暂行办法》，我部制定了《政府采购招标投标管理暂行办法》和《政府采购合同监督暂行办法》。现将这两个办法印发给你们，请按照《政府采购管理暂行办法》和这两个办法组织开展政府采购工作。执行中有何问题，请及时函告我部。
附件：一、《政府采购招标投标管理暂行办法》
二、《政府采购合同监督暂行办法》


第一章 招标
第一条 招标分为公开招标和邀请招标。
政府采购实行招标采购方式的，采购机关为招标人。
第二条 招标人委托政府采购业务代理机构（以下简称代理机构）招标的，招标人应与代理机构签订招标委托协议，并报同级政府采购管理机关（以下简称政府采购管理机关）备案。招标委托协议的主要内容包括：
（一）招标委托书；
（二）招标人与代理机构各自的责任和义务；
（三）招标人全权代表的授权书；
（四）标的品目表；
（五）标的的技术参数和主要要求；
（六）定标程序；
（七）代理费用。
第三条 采用公开招标方式的，招标人（或者代理机构，下同）必须在《中国财经报》上发布招标通告，同时也可在省级以上政府采购管理机关指定的其他报刊和信息网络上发布。
第四条 招标通告和投标邀请函应当包括以下主要内容：
（一）招标人的名称和地址等信息；
（二）标的的名称、用途、数量和交货日期；
（三）对投标人的资格要求和评标办法；
（四）获取招标文件的办法和时间；
（五）投标截止时间和地点；
（六）开标地点和时间；
（七）政府采购管理机关规定的其他内容。
第五条 招标人编制招标文件。招标文件应包括以下主要内容：
（一）投标邀请函；
（二）投标人须知；
（三）提交投标文件的方式、地点和截止时间；
（四）开标、评标、定标的日程和评标方法；
（五）标的名称、数量，技术参数和报价方式要求；
（六）投标人的有关资格和资信证明文件；
（七）投标保证金的要求；
（八）交货、竣工或者提供服务的时间；
（九）政府采购合同的主要条款及订立方式；
（十）政府采购合同的特殊条款；
（十一）政府采购管理机关规定的其他应当说明的事项。
前款第（七）项所列投标保证金的要求，由省级以上政府采购管理机关另行规定。
第六条 招标文件中应针对标的具体情况，主要采用以下评标方法：
（一）打分法。即由招标人制定评标因素（如价格、质量、信誉、服务等）和相应的加权分值；评标委员会每位成员分别对每个满足招标文件要求的投标人进行评价、打分；汇总计算评标委员会对每个投标人的打分，给出每个投标人的分值。
（二）最低投标报价法。最低投标报价法指所有满足招标文件要求的投标人中，报价最低的投标人即为中标人。此种办法一般适用于标的物技术含量不高且与其它物品关联度不强的招标。
如评标委员会一致认为最低投标价或某些分项报价明显不合理，有降低质量、不能诚信履约的可能时，评标委员会有权通知投标人限期进行解释。如投标人未在规定期限内作出解释，或所作解释不合理，经评标委员会取得一致意见后，可确定该投标人不能中标。评标委员会可将第二个最低投标价的投标人作为报价最低的投标。如第二个投标人有上述情形，则以此类推。
招标人也可采用最低评标价方法，包括寿命周期成本评标法、成本折算法等，或将两种以上评标办法综合使用。
第七条 招标文件定稿后，招标人应将招标文件报政府采购管理机关备案。政府采购管理机关收到招标文件后7个工作日内如无异议，招标人方可刊登招标通告或发出投标邀请函。
第八条 招标文件不得要求或者标明特定的供应商以及含有倾向或者排斥潜在投标人的其他内容。
第九条 招标人根据招标项目的具体情况，可以组织潜在投标人现场考察或开标前的答疑会。
第十条 开标前，招标人和有关工作人员不得向他人透露已获取招标文件的潜在投标人的名称、人数以及与招标投标有关的其他情况。
第十一条 招标项目设有标底的，标底的知情人负有保密的责任。
第十二条 招标人应当确定投标人编制投标文件所需要的合理时间；自招标文件发出至投标截止日，不得少于20天。
第十三条 招标人对已发出的招标文件进行必要的澄清或者修改时，应当在招标通告和投标邀请函规定投标截止时间15天前，以书面形式通知所有招标文件收受人。该澄清或者修改的内容为招标文件的组成部分。
招标人可视具体情况，延长投标截止时间和开标时间，并将此变更通知所有招标文件收受人。

第二章 投标
第十四条 投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应对招标文件提出的实质性要求和条件作出完全响应。
第十五条 投标人应在投标截止时间前，将密封的投标文件送达投标地点。招标人收到投标文件后，应当签收保存，不得开启。招标人拒收投标截止时间后送达的投标文件。
第十六条 投标人在投标截止时间前，对所递交的投标文件可以补充、修改或者撤回，并书面通知招标人。补充、修改的内容为投标文件的组成部分。
第十七条 投标人根据招标文件载明的标的实际情况，拟在中标后将中标项目的部分工作交由他人完成的，应当在投标文件中载明。
第十八条 两个以上供应商可以组成一个投标联合体，以一个投标人的身份投标。
联合体各方应当签订共同投标协议，明确约定各方承担的工作和相应的责任，并将共同投标协议连同投标文件一并提交招标人。联合体中标的，联合体各方应当共同与招标人签订合同，就中标项目向招标人承担连带责任，但是共同投标协议另有约定的除外。
招标人不得强制投标人组成联合体共同投标。
第十九条 投标人不得相互串通投标报价，不得排挤其他投标人的公平竞争，损害招标人或者其他投标人的合法权益。
投标人不得与招标人串通投标，损害国家利益、公众利益或者他人的合法权益。

第三章 开标、评标和定标
第二十条 开标应当在招标通告或投标邀请函确定的时间和地点公开进行。
第二十一条 开标由招标人主持，在公证机关的监督下进行。招标人、所有投标人、评标委员会成员和政府采购管理机关等有关部门的代表参加开标会。
第二十二条 开标时，由投标人代表检查各自投标文件的密封情况，或由公证机关检查；经确认无误后，由工作人员当众拆封，宣读投标人名称、投标价格和投标文件的其他主要内容。
招标人在投标截止时间前收到的所有投标文件，开标时都应当众予以拆封、宣读。
开标过程应当记录，并存档备查。
第二十三条 评标委员会组成。
评标委员会由招标人的代表和有关技术、经济等方面的专家组成，成员人数为5人以上单数，其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。
前款专家应当从事相关领域工作满8年并具有高级职称或者具有同等专业水平，由招标人从省级以上政府采购管理机关确认的专家名册中以随机抽取方式确定。
政府采购管理机关和与投标人有利害关系的人员不得进入评标委员会；已经进入的，应当更换。
第二十四条 评标委员会职责。
（一）评标委员会负责审查投标文件是否符合招标文件的要求，并作出评价。评标委员会认为必要时，可向投标人进行质疑。评标委员会有权决定全部或部分废标。
（二）全部投标报价均超出标底或预算时，评标委员会有权决定全部废标或要求全部投标人重新报价，并报政府采购管理机关备案。
（三）评标委员会负责完成全部评标过程，向招标人提出书面评标报告，并推荐合格的中标候选人。
第二十五条 评标委员会工作程序。
（一）先就所有投标文件是否对招标文件的实质性要求作出完全响应进行审查，确定合格投标人；然后采用招标通告或投标邀请函所列的评标方法，从合格投标人中评出中标候选人。
（二）评标结束后，评标委员会须写出完整的评标报告，经所有评标委员会成员签字后，方为有效。
（三）招标人根据评标委员会的书面评标报告和推荐的中标候选人确定中标人。招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人。中标人确定后，由招标人向中标投标人发出中标通知书，并同时将中标结果通知所有未中标的投标人。
（四）中标通知书对招标人和中标人具有法律效力。中标通知书发出后，招标人改变中标结果的，或者中标人放弃中标项目的，应当承担法律责任。
（五）中标人的情况应报政府采购管理机关备案。
（六）招标人应当采取必要措施，保证评标在严格保密的情况下进行。
任何机关和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。
（七）在确定中标人前，招标人不得与投标人就投标价格、投标方案等实质性内容进行谈判。
（八）评标委员会成员和有关工作人员不得私下接触投标人，不得接受投标人任何馈赠，不得参加投标人以任何形式组织的宴请、娱乐、旅游等活动，不得透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐以及与评标有关的其他情况。
（九）招标人应当自确定中标人之日起15天内，向政府采购管理机关提交招标投标情况的书面报告。书面报告的主要内容包括：
1、招标通告刊登的时间、购买招标文件的供应商名单；
2、开标日期和地点；
3、投标人签到名单；
4、唱标价记录；
5、投标报价；
6、评标方法；
7、评标委员会的授标建议；
8、违法违纪供应商名单。
（十）招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起30天内，按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同。所订的合同不得对招标文件和中标人的投标文件作实质性修改。
招标人不得向中标人提出任何不合理的要求，作为订立合同的条件。招标人和中标人不得私下订立背离合同实质性内容的协议。
合同内容一经确定，招标人应将合同草稿报政府采购管理机关备案。政府采购管理机关收到合同后7个工作日内如无异议，招标人方可签定合同。
法律、行政法规规定应当办理批准、登记等手续生效的合同，依照其规定。
（十一）所有投标文件的正本由招标人妥善保管，政府采购管理机关可随时抽查。

第四章 附则
第二十六条 中标人应当按照合同约定履行义务，完成中标项目。中标人不得向他人转让中标项目，也不得将中标项目肢解后分别向他人转让。
第二十七条 财政部未颁发政府采购业务代理机构资格管理办法之前，省、自治区、直辖市和计划单列市政府采购管理机关可依据《政府采购管理暂行办法》的有关原则制定试行办法。
第二十八条 政府采购当事人违反本规定的，由政府采购管理机关依据《政府采购管理暂行办法》有关规定进行处罚。
第二十九条 本规定由财政部负责解释。省、自治区、直辖市和计划单列市政府采购管理机关可制定具体实施办法。
第三十条 本办法自发布之日起施行。


第一条 为了加强对政府采购合同执行的监督，保证采购质量，根据《合同法》及《政府采购管理暂行办法》，制定本暂行办法。
第二条 政府采购合同内容一经确定，采购机关应将合同草案的有关文件报同级政府采购管理机关。政府采购管理机关收到合同草案后7个工作日内如无异议，采购机关方可签订合同。
政府采购管理机关应从下列方面对合同文件进行检查：
一、是否符合政府采购的有关法律和政策；
二、是否符合政府采购预算的要求；
三、合同的主要条款是否符合招标文件的要求；
四、合同中是否包括政府采购管理机关对政府采购合同的履行验收提出的特别要求。
第三条 政府采购合同订立后7日内，采购机关应当将合同副本报政府采购管理机关备案。
第四条 政府采购管理机关应对合同履行时政府采购资金使用情况进行监督。
第五条 政府采购合同需要变更的，采购机关应当将有关合同变更的内容及时书面报政府采购管理机关。
第六条 政府采购合同履行过程中，因某些特殊情况需要终止合同的，采购机关应当将终止合同的理由以及相应的措施，及时书面报政府采购管理机关。
第七条 供应商有违反政府采购合同的行为，政府采购机关应当将有关供应商违约的情况以及拟采取的措施，及时书面报政府采购管理机关。
第八条 政府采购合同的履行验收，依照合同的约定进行。
政府采购合同的质量验收，原则上应由第三方负责。
政府采购管理机关不得参加合同履行验收工作。
第九条 采购机关依照合同约定需要向供应商付款的，应当向政府采购管理机关报送下列文件，以备审核：
1、验收结算书（附件1）；
2、接受履行报告（附件2）；
3、质量验收报告；
4、合同约定的付款条件所要求的全部文件副本；
5、政府采购管理机关认为应当提交的其他文件。
政府采购管理机关在审核时，采购机关应当对政府采购管理机关的询问及时作出答复。经审核符合规定的，政府采购管理机关方可办理政府采购资金的拨款手续。
第十条 在政府采购合同履行期间以及履行后，政府采购管理机关可以随时抽查用户，对采购标准、采购内容等事项进行核实。经政府采购管理机关抽查而发现的问题，应当责令采购机关进行纠正，并追究有关人员的责任。
第十一条 政府采购管理机关对政府采购项目的执行，可以独立进行全面的审核、调查，并对发现的问题进行处理。
第十二条 政府采购当事人违反本规定的，由政府采购管理机关依据《政府采购管理暂行办法》有关规定进行处罚。
第十三条 本办法由财政部负责解释。省、自治区、直辖市和计划单列市政府采购管理机关可制定具体实施办法。
第十四条 本办法自发布之日起施行。
附件1：验收结算书格式
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|合同号 |
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|采购机关 |
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|供应商 |
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|标的名称| |数量| |
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|接收日期| |验收日期| |
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|标的项目|执行阶段|预算|申请拨款金额| 备注 |
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| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
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|采购项目负责人（签章） |日期| |
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|采购机关盖章 |日期| |
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附件2：接 受 履 行 报 告
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|合同号 |
|--------------------------------------------------|
|采购机关 |
|--------------------------------------------------|
|供应商 |
|--------------------------------------------------|
|标的名称| |数量| |
|--------------------------------------------------|
|接 |
|收 |
|标 |
|的 |
|状 |
|况 |
|∧ |
|采 |
|购 |
|机 |
|关 |
|填 |
|写 |
|∨ |
|--------------------------------------------------|
|采购项目负责人（签章） |日期| |
|------------------------------|----|------------|
|采购机关盖章 |日期| |
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