关于修订奥利司他制剂说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 12:26:07   浏览:8178   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国食药监注[2010]359号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高,以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道,主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应,出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”

  二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量,肝和(或)肾功能不全者,无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道,其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡,故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛)。当出现前述任何症状时,应立即停用奥利司他和其他可疑药品,并检验肝功能。”

  三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年九月一日



下载地址: 点击此处下载

杭州市涉外房地产开发经营管理暂行办法

浙江省杭州市人民政府


杭州市涉外房地产开发经营管理暂行办法 

市政府令

第23号


(1991年11月2日杭州市人民政府发布)
第一章 总 则



  第一条 为了进一步适应对外开放和发展外向型经济的需要,促进我市涉外房地产业的发展,根据我国有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本办法。
  第二条 本办法所称的涉外房地产开发经营,是指按有关规定在本市市区范围内依法取得国有土地使用权后,依照城市规划从事各类房屋开发建设,并向境外组织和个人(包括驻境内机构和在境内工作的境外人员)出售、租赁房产的经营活动,以及依照国务院发布的《外商投资开发经营成片土地暂行管理办法》从事开发成片土地的经营活动。
  第三条 本办法适用对象是:经批准从事房地产开发经营的外国公司、企业、其他组织及个人(以下简称外商)在本市举办的外商独资、中外合资、中外合作经营的企业(以下简称外商投资企业),以及经批准从事涉外房地产开发经营的非外商投资的房地产经营企业(以下统称涉外房地产企业)。
  第四条 杭州市城乡建设委员会(以下简称市城乡建委)主管全市涉外房地产开发建设工作。
  第五条 涉外房地产企业受中国法律的管辖,其房地产开发经营活动必须遵守中华人民共和国的法律、法规,合法权益受中国法律保护。



第二章 企业设立



  第六条 凡已同中华人民共和国建立外交关系或设有商务代表机构的国家和地区的外商,持有所在国家或地区有关机构出具的身份证明,并经中华人民共和国驻该国使、领馆或商务代表机构的认证,均可申请在本市设立涉外房地产企业,有关部门将根据开发建设项目需要和有关规定,予以批准或不予批准。
  第七条 外商在本市设立涉外房地产企业,必须符合国家关于成立外商投资企业规定的条件。中外合资、合作经营的中方企业,必须是资质等级达到国家建设部颁布的城市综合开发公司二级以上标准的企业。
  第八条 外商拟以协议方式取得国有土地使用权在本市设立涉外房地产企业,由外商或拟合资、合作经营的中方向杭州市对外经济贸易委员会(以下简称市外经贸委)提出书面申请,并按规定提交有关资料,经市外经贸委会同杭州市计划委员会(以下简称市计委)、市城乡建委等部门审核后,依照《中华人民共和国外资企业法》、《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》等法律、法规的规定,报经主管机关审查批准,领取外商投资企业批准证书。外商通过投标或拍卖方式取得国有土地使用权从事涉外房地产开发经营的,在中标签约后凭土地使用权出让合同和国有土地使用证,按有关规定申领外商投资企业批准证书。外商投资企业经批准后持批准证书和有关文件,向市工商行政管理部门登记,领取营业执照,开始营业。企业营业执照的签发日期,为该企业的成立日期。
  第九条 非外商投资的房地产经营企业,需在本市独自从事涉外房地产开发经营的,必须向市城乡建委提出书面申请,由市城乡建委根据本市开发建设项目需要和申请人的资质条件予以审批。经审查批准后,凭批准文件向工商行政管理部门办理企业变更登记手续。



第三章 开发建设



  第十条 涉外房地产开发建设,由市计委会同市城乡建委单列计划,专项管理。
  第十一条 外商独资兴办的涉外房地产企业在本市开发建设房屋,其土地使用权的取得和终止,必须按照《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》的规定办理。
  第十二条 中方企业需要以行政划拨的国有土地使用权作为投资或合作条件与外商组成合资、合作经营企业从事涉外房地产开发经营的,应事先与市土地管理局(以下简称市土管局)签订国有土地使用权出让合同,补交土地出让金。
  第十三条 非外商投资的涉外房地产企业在本市开发建设房屋,其土地使用权的取得,可以按照《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》的规定办理,也可以根据《中华人民共和国土地管理法》的规定行政划拨,并在房屋预售或出售、出租和抵押前,与市土管局签订国有土地使用权出让合同,以所得的收益补交土地出让金,补交期限在合同中约定。
  第十四条 涉外房地产企业开发建设房屋,必须符合城市规划、环境保护、建筑设计、施工管理等方面的管理要求及土地使用权出让合同的规定要求。
  第十五条 涉外房地产企业建设的住宅,其设计标准可自行确定。
  第 十六条 涉外房地产企业进行房地产开发建设,应遵守我国现行的技术规范并承担相应的义务。确需采用境外技术规范的,须经市城乡建委批准。
  第十七条 房屋建设过程中应实行严格的质量监督。竣工后必须报请杭州市建设工程质量监督部门进行验收,取得合格证书。



第四章 房屋出售



  第十八条 涉外房地产企业开发建设的房屋,必须向杭州市房地产管理局(以下简称市房管局)办理房产登记手续后,方可出售。
  第十九条 涉外房地产企业开发建设的房屋出售时,其土地使用权相应转移。其房屋所有权的期限与土地使用权的期限相同。土地使用权出让期满,土地使用者(购房人)需要继续使用的,应与市土管局重新签订土地使用权出让合同,支付土地使用权出让金,并办理登记手续,方可继续使用。
  第二十条 房屋可以整幢出售,也可以分层、分套出售。整幢房屋分层、分套出售前,房屋出售人应明确各分层、分套房屋的建筑面积及相应的土地使用权比例,并制订《房屋使用管理维修公约》。
  第二十一条 房屋出售活动可在我国境内进行,也可以在我国境外进行,但与我国未建立外交关系或没有在我国设立商务代表机构的国家和地区除外。
  第二十二条 出售房屋,买卖双方应签订《房屋买卖合同》,明确双方的权利和义务。房屋买卖合同除了必须载明的事项外,还应包括下列内容:
  (一)相应的土地使用权比例或范围;
  (二)房屋的使用性质、权属转移的内容;
  (三)房屋产权人必须遵守的事项;(四)违约责任。
  第二十三条 《房屋买卖合同》签订后,购房人应到市房产交易所办理过户手续,向市房管局办理房屋所有权属登记手续,领取《房屋所有权证》,并凭《房屋所有权证》向市土管局办理土地使用权登记手续,领取《国有土地使用证》。
  第二十四条 房屋出售价格由买卖双方协商确定,房屋出售人应将出售价格报市房管局和市物价局备案。房屋出售价格明显低于市场价格的,政府有优先购买权。
  第二十五条 房屋出售人不得将已出售的房屋重复出售。
  第二十六条 购房人购得房屋后又向他人出售时,应按规定交纳土地增值费。
  第二十七条 涉外房地产企业经市房管局批准,可以预售房屋。预售房屋必须具备下列条件:
  (一)有审核批准的施工设计图纸;
  (二)有《建设工程规划许可证》和《国有土地使用证》;
  (三)工程已经开工,施工进度和竣工交付日期已经确定;(四)本办法规定的其他条件。
  第二十八条 涉外房地产企业向市房管局提出房屋预售申请时,必须提交下列文件:
  (一)与工程承包公司或施工单位签订的房屋承包合同或施工合同;
  (二)房屋预售计划;
  (三)房屋使用、管理、维修公约;
  (四)预售款的监督机构和使用监督方案;
  (五)按规定应提交的其他文件。
  第二十九条 预售房屋买卖双方应签订《房屋预售合同》,明确双方的权利和义务。《房屋预售合同》除必须载明的事项外,还应包括第二十二条(一)至(四)项的内容。《房屋预售合同》签订生效后,购房人应向市房管局办理合同登记手续。
  第三十条 涉外房地产企业预售房屋所收的预售款,必须先用于支付及清偿该预售房屋的一切建筑费用(包括土地使用权费用)后,才能另作他用。
  第三十一条 预售的房屋竣工验收合格后,涉外房地产企业应向市房管局办理房屋竣工交付登记,并按《房屋预售合同》办理房屋交付手续。房屋交付后,购房人应凭《房屋预售合同》及房屋交付凭证到市产交易所办理过户手续,向市房管局办理房屋所有权属登记手续,领取《房屋所有权证》,并凭《房屋所有权证》向市土管局办理土地使用权登记手续,领取《国有土地使用证》。
  第三十二条 房屋预售的其他事项同房屋出售的有关规定。



第五章 房屋出租



  第三十三条 房屋出租,出租人与承租人应签订房屋租赁合同,并向市房管局办理登记手续。房屋租赁期限不得超过土地使用权出让年限。
  第三十四条 出租人对房屋及其设备应及时检查、修缮,保障住房安全。
  第三十五条 凡已出租的房屋,出租人不得重复出租。
  第三十六条 出售已出租的房屋,除承租人同意终止原租赁合同外,在租赁合同约定的租赁期内,承租人的租赁权利不受影响。购房人和原承租人应当按照原租赁合同,另行签订新的租赁合同。出售已出租的房屋,除租赁合同有约定外,在同等条件下承租人有优先购买权。



第六章 房屋抵押



  第三十七条 依照本办法经管的房屋产权可以抵押,但同一抵押物不得重复抵押。预售的房屋产权不得用以抵押。
  第三十八条 房屋产权用以抵押的,相应的土地使用权同时抵押。
  第三十九条 房屋抵押,抵押人和抵押权人应签订房屋抵押合同,并在签订之日起三十天内,分别向市房管局和市土管局办理抵押登记手续。未经登记的抵押行为无效。
  第四十条 抵押出租房屋的,原租赁合同继续有效。
  第四十一条 抵押人不能按期履约时,抵押权人有权依照我国法律和合同规定向市房管局申请处分抵押物。因处分抵押物而取得房屋所有权和相应的土地使用权的,应按规定办理权属变更登记手续。



第七章 登 记



  第四十二条 房地产经营活动,应依法办理各项登记手续。
  第四十三条 房产登记由市房管局负责办理;土地使用权登记由市土管局办理。
  第四十四条 登记期限:
  (一)发生在中国境内的房地产经营活动中应登记的各项文件,自文件生效之日起三个月内登记;
  (二)发生在中国境外的房地产经营活动中应登记的各项文件,自文件生效之日起四个月内登记。
  第四十五条 办理房产登记和土地使用权登记,登记机关可按市物价局规定标准收取登记费。超过登记期限登记的,每超过三十天(不满三十天按三十天计)增加一倍收取登记费,但最高不得超过规定标准的五倍。
  第四十六条 登记责任人可委托他人代理登记,被委托人必须出具有效的委托代理证书。



第八章 附 则



  第四十七条 涉外房地产开发经营活动中需要公证的事项,当事人应依法办理公证。
  第四十八条 对违反本办法规定的,由有关部门根据法律、法规和规章进行处理。
  第四十九条 涉外房地产企业有关涉外房地产投资、开发建设、经营活动中的纠纷,争议双方可以按照合同的仲裁条款或事后达成的书面仲裁协议,提交中国仲裁机构或者其他仲裁机构仲裁。争议双方没有在合同中订立仲裁条款,事后又没有达成书面仲裁协议的,可以根据我国的有关法律向人民法院起诉。
  第五十条 涉外房地产企业应按照国家和省的有关规定依法纳税。
  第五十一条 涉外房地产企业经营房地产中有关外汇事宜,依照我国外汇管理规定办理。
  第五十二条 向境外组织或个人出让土地使用权、出售房屋,应当以外汇结算。
  第五十三条 涉外房地产企业在房地产经营中的各项保险,应向我国境内的保险机构投保。
  第五十四条 涉外房地产企业的房屋出售、预售、出租、抵押情况,应按公历年报送市房管局和市土管局,并抄送市城乡建委,其中外商投资企业还应报送市外经贸委。
  第五十五条 香港、澳门、台湾地区的公司、企业和其他组织或个人在本市投资从事涉外房地产开发经营活动,参照本办法执行。
  第五十六条 杭州钱江投资区亦适用本办法。
  第五十七条 各县(市)可参照本办法执行。
  第五十八条 本办法由杭州市城乡建设委员会负责解释。
  第五十九条 本办法自发布之日起施行。

卫生部关于做好2010年“小金库”专项治理整改落实阶段工作的通知

卫生部


卫生部关于做好2010年“小金库”专项治理整改落实阶段工作的通知

部属(管)各单位,卫生部业务主管的社会团体和公募基金会,部机关各司局:

按照中央统一部署和《2010年卫生部机关及部属(管)单位“小金库”专项治理工作方案》、《2010年卫生部业务主管社会团体和公募基金会“小金库”专项治理工作方案》的要求,2010年12月“小金库”专项治理工作已转入整改落实阶段。为切实做好整改落实工作,现提出以下工作要求:

一、进一步加强学习,提高思想认识

深入开展“小金库”专项治理工作,是党中央国务院的一项重要决策,对于深入贯彻落实科学发展观,推进反腐倡廉建设都具有重要意义。整改落实阶段是“小金库”专项治理工作的一个重要环节,是关系到能否建立健全防治“小金库”长效机制的重要阶段。各单位必须高度重视,认真学习中央和我部相关政策文件,统一思想,牢固树立政治意识、大局意识、责任意识。要充分认识到“小金库”治理工作是一项重大的政治任务,不仅是严肃财经纪律,规范市场经济秩序的需要,更是增强党风廉政建设的需要。要进一步统一思想,坚定信心、明确任务,以高度的政治责任感,抓好整改落实工作,巩固“小金库”专项治理的成果。各单位在整改落实阶段,要克服畏难和厌战情绪,继续保持求真务实的工作作风,完成好本次“小金库”整改工作。

二、进一步加强组织领导,加大工作力度

为确保“小金库”治理工作取得实效,各单位要进一步加强组织领导,明确目标要求,落实责任分工,突出重点,加大工作力度,把自查自纠、重点检查和整改落实三个阶段有机地结合起来,同时结合财务自查,扎扎实实做好整改落实工作。各单位要在彻底清理上下功夫,对单位投资、出租、出借、商品服务、资产处置、科研课题、委托业务、经济合同、赞助收入、虚假发票、虚列支出等方面进行彻底排查。对于在自查自纠和重点检查中发现的问题和薄弱环节,要制订切实有效的措施,做到责任明确、整改及时、处理到位。

三、进一步认真落实整改,构建长效机制

各单位要认真学习中央治理“小金库”工作领导小组办公室2009年下发的《中央单位“小金库”问题处理处罚意见》,认真学习,深刻领会。针对被查出的问题,分析原因、查找根源、对症下药,切实做到能整改的立即整改,暂时不能整改的积极创造条件整改,整改效果不好的重新进行整改。我部治理“小金库”工作领导小组办公室将综合考虑违纪违法的手段、种类、性质、金额等多种因素,坚持处理事和处理人相结合,对构成私设“小金库”严重违纪问题的单位和人员从严处理,追究责任。各单位要认真落实整改,以此次“小金库”治理工作为契机,进一步健全制度,堵塞漏洞,完善内部管理,建立和完善防治“小金库”和加强财务管理的长效机制。

在整改落实阶段,中央和我部治理“小金库”工作领导小组将派出检查组,对各单位整改落实情况进行督导检查。

各单位应于2010年12月22日前将整改工作书面报告报送部“小金库”专项治理和财务检查工作领导小组办公室(卫生部规划财务司)。

地址:北京市西城区西直门外南路1号,邮编:100044联系人:李慧娟、程敏

联系电话:010-68792787/2019,传真:68792670。

附件:中央治理“小金库”工作领导小组办公室关于印发《中央单位“小金库”问题处理处罚意见》的通知

中央文件.rar
http://61.49.18.65/publicfiles///business/cmsresources/mohghcws/cmsrsdocument/doc10789.rar

卫生部治理“小金库”和财务

检查工作领导小组办公室

(卫生部规财司代章)

二○一○年十二月十四日